如何做好制药企业计算机系统管理工作与验证工作.pdfVIP

16/6/17 如何做好计算机化系统管理与验证？ 本次课程几个疑惑澄清 澄清1:计算机化系统与“数据完整性”不是一个 事情。 澄清2:计算机系统化核心是管理，计算机验证只 是其中一个技术支持工作。 澄清3:计算机常见是自动化系统、检测仪器系统、 计算工具（电子表格）、信息化管理系统、数据 库管理等几大类，而不是常见的1、3、4与5 四个 等级。 澄清4:计算机验证分设计级与操作级二个不同层 面的验证需求与验证测试项目，制药企业主要是 操作级测试项目。 1 16/6/17 本次课程几个疑惑澄清 澄清5:GXP系统与非GMP系统仅仅的区别是在于是否需 要质量管理部门管理，其它技术管理与验证测试要求 完全一致。 澄清6:计算机验证不是靠模版，而是应该区别系统的 用途、系统结构、系统架构、数据性质、流程功能、 计算机系统管理的范围进行分解。 澄清7:不是所有的计算机化系统的产生的记录都是属 于“电子记录”管理范畴，而是与患者、生产批记录 放行相关的源数据属于电子数据， “事件记 录”、 “检查记录”与“指令记录”三大类的“电子 记录”管理的要求不同。 警惕计算机化系统神秘化 ！ •  警惕被“GMP附录计算机系统化要求”诱 骗。 •  警惕被“FDA、欧盟要求”欺骗。 •  警惕被“所谓的计算机技术要求”蒙骗。 •  警惕被“所谓专家、GMP检查员要求”所 坑骗。 不甘愿受骗的也只有一条不归路 ！ 2 16/6/17 计算机化系统管理与验证现状 •  已经做了但做的不够专业、系统、具体。 •  缺乏专业的技术力量，依靠外部资源力量。 •  对计算机化系统规范缺乏准确、科学的理 解 –  数据完整性概念理解 –  电子记录与电子签名理解的误区 –  电子数据与记录的混淆 正确理解GMP条款要求 用科学、实践与有效的角度理解GMP条款要求 n  从科学性角度理解 n  污染、交叉污染、混淆与人为差错的发生的途径去理解 n  从危害发生的机理去理解 n  从药品危害的严重角度去理解 n  从实践性角度理解 n  从工艺、设备与实施的控制手段去理解 n  从技术管理基础管理系统去理解 n  从现场管理实践方法去理解 n  从有效性角度理解 n  满足物料与产品工艺需要理解 n  满足生产运行与生产工艺需要理解 n  满足物料搬运、存放的需要理解 n  满足人员舒适性、方便性的需要理解 3 16/6/17 GMP法规符合性 GMP 污染、交差污染、混淆与人为差错 实施目的 资设 管工 现 人 GMP 源施 理作 场 员 控制手段 设、 机流