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添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围 2.1 名称 通用名： BbgIVβ-半乳糖苷酶 英文名： BbgIVβ-galactosidase IUBMB化学名： β-半乳糖苷酶 IUBMB 编号 EC 3.2.1.23 CAS 号 9031-11-2 EINECS 号: 232-864-1 同义词： 乳糖酶 来源： 两岐双岐杆菌 ( Bifidobacterium bifidum ) 2.2 功能分类、用量和使用范围 申报功能为酶制剂，用于生产低聚半乳糖。 β-半乳糖苷酶是食品添加剂GB2760-2011 中规定允许用的酶制剂，其来源的微生物包括胞壁克鲁维酵母，黑曲酶，米曲霉，鲁克茹维酵母等。 2014年6月24日卫生计生委公开征求意见的“低聚半乳糖国家标准”（国卫食品函【2014】527号），范围中规定：“本标准适用于以乳糖为原料，经环状芽孢杆菌及GB 2760批准使用的菌种生产的β-半乳糖苷酶催化水解半乳糖苷键，将乳糖水解成为半乳糖和葡萄糖，同时通过转移半乳糖苷的作用，将水解下来的半乳糖苷转移到乳糖分子，生成的食品营养强化剂低聚半乳糖。” 克拉萨多配料有限公司（克拉萨多）出品的低聚半乳糖生产过程中使用的酶制剂BbgIVβ-半乳糖苷酶来源于两岐双岐杆菌NCIMB 41171（两岐双岐杆菌 B. bifidum strain, NCIMB 41171, 来源于人类健康志愿者(Tzortzis et al., 2005)。两岐双岐杆菌不在GB2760-2011规定的β-半乳糖苷酶来源的微生物名单中，也不在正在征求意见的食品营养强化剂低聚半乳糖国标中规定的β-半乳糖苷酶来源的微生物名单中，因此本公司特申请两歧双岐杆菌来源的β-半乳糖苷酶 作为酶制剂，主要用来生产低聚半乳糖。 两岐双岐杆菌常用作益生菌，两岐双岐杆菌在食品工业中早已广泛应用，EFSA将其列在OPS名单中，也在卫生部发布的可用于食品的菌种名单(卫办监督发〔2010〕65号)中，已在食品和保健食品中广泛应用，是安全性极高的菌种。同样的，用两岐双岐杆菌生产的β-半乳糖苷酶是非常安全的，不用担心其毒性、过敏性和其他不良效应。 2.3 使用量和使用范围 按照Good Manufacturing Practice (cGMP)原则，BbgIV β-半乳糖苷酶使用原则是依照达到最大效果的最小使用量来使用。 克拉萨多公司经过反复研究确认，生产低聚半乳糖所需要的酶的典型使用量是：每公斤乳糖需要 0.1 到0.22 g酶。 生产Bimuno ?必米诺 （低聚半乳糖）糖浆BbgIVβ-半乳糖苷酶的典型添加量是0.013% (w/w)。 克拉萨多公司申请的BbgIVβ-半乳糖苷酶仅用于生产本公司的产品Bimuno ?必米诺 （低聚半乳糖），且本公司生产的Bimuno ? 必米诺（低聚半乳糖）已在欧盟、美国、澳大利亚和新西兰、韩国等国家广泛应用，被批准用在婴幼儿食品及各类食品和膳食补充剂中。  β-半乳糖苷酶 第三部分：证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 低聚半乳糖对肠内的益生菌群有很强的增殖作用，被双岐杆菌等益生菌利用，刺激肠道双岐杆菌的生长，减少有害微生物的生长和有害发酵产物的生成，同时具有和植物膳食纤维相同效用，可促进肠胃蠕动，改善肠道功能。因此我国已批准低聚半乳糖允许用在婴幼儿食品中，新资源食品也已批准低聚半乳糖作为食品原料广泛用在食品中。欧盟、美国、日本、韩国、澳大利亚新西兰等许多国家也已批准低聚半乳糖作为益生元物质在婴幼儿食品及各类食品中广泛使用。 低聚半乳糖是以牛乳中的乳糖为原料,经β-半乳糖苷酶催化水解半乳糖苷键,生成 半乳糖和葡萄糖,并通过转半乳糖苷的作用,将水解下来的半乳糖 苷转移到乳糖分子,生成低聚半乳糖。而其中，影响低聚半乳糖功效性的决定性因素，就是工艺中用于催化水解的酶制剂：β-半乳糖苷酶的来源的不同，相应的低聚半乳糖的功效也不同。 不同菌种来源生产的β-半乳糖苷酶作为酶制剂生产得到的低聚半乳糖产品，其功效性也有很大的不同。 β-半乳糖苷酶是食品添加剂GB2760-2011 中批准的可以使用的酶制剂，主要来源包括胞壁克鲁维酵母，黑曲酶，米曲霉，鲁克茹维酵母等。而新资源批准的低聚半乳糖中所使用的β-半乳糖苷酶来源为环状芽孢杆菌，不在GB2760-2011批准之列。 克拉萨多配料有限公司（克拉萨多）出品的低聚半乳糖生产过程中使用的酶制剂BbgIVβ-半乳糖苷酶来源于两岐双岐杆菌NCIMB 41171（两岐双岐杆菌 B. bifidum strain, NCIMB 41171, 来源于人类健康志愿者(Tzortzis et al., 2005