药品零售监督管理办法.docVIP

深圳市药品零售监督管理办法 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强药品零售监督管理，保证公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，结合我市实际，制定本办法。 　　第二条 在深圳市从事药品零售活动适用本办法。 　　本办法所称药品零售企业包括个人及商业企业设立的药店。 　　第三条 对药品零售企业实行信用管理。 　　鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。 　　第四条 深圳市药品监督管理部门(以下简称药品监督部门)依法对本市药品零售企业的经营进行监督管理。 　　药品监督部门应建立对药品零售企业的日常监管巡查机制，加大专项整治力度，加强基本药物的抽验力度，确保基本药物质量安全。 　　市场监管、卫生等部门在各自职责范围内，依法对本市药品零售企业进行监督管理。 　　第二章 药品零售企业设立 　　第五条 开办药品零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度。 　　进行中药处方调剂的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。 　　第六条 药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且企业负责人、质量负责人应具备药师以上职称;质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。 　　第七条 开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所： 　　(一)药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米; 　　(二)处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米(含处方药柜、操作区、前柜台); 　　(三)配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。 　　药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。 　　第八条 药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。 　　第九条 申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下材料： 　　(一)《药品经营许可证申请表》; 　　(二)市场监管部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件; 　　(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明; 　　(四)相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》; 　　(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 　　第十条 《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 　　上述经营范围，除社会医疗保险定点药品零售企业外，不包括注射剂。 　　第十一条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督部门申请变更登记。 　　药品零售企业在市场监管部门变更营业执照中企业名称、注册地址、法定代表人的，应自变更之日起30日内向药品监督部门申请办理相应变更登记。 　　第十二条 药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前1至6个月内向药品监督部门申请换发，药品监督部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证。 　　第十三条 药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向药品监督部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 　　第十四条 药品零售企业因违法行为被药品监督部门立案调查，尚未结案的，或被行政处罚，尚未履行完毕的，药品监督部门暂停受理其申请的办理事项。 　　第三章 经营行为管理 　　第十五条 药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和值班药师的《上岗证》副本。 　　第十六条 药品零售企业药品购进的管理按照深圳市药品零售购进的有关规定执行。 　　药品零售企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取增值税发票和购货清单，增值税发票和购货清单保存期限为药品有效期期满后1年，但不得少于3年，且应存放于营业场所备查。 　　第十七条 药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送;鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行药品购进数据的互联网传送。 　　药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品