药品质量标准起草说明的编写细则.pptVIP

药品质量标准起草说明编写原则 药品质量标准起草说明的编写细则 起草说明是对制订药品质量标准的详细注释，充分反映制订药品质量标准的过程，有助于判断所订质量规格的合理性及各种检验方法的可靠性。 概况 （1）药品的临床用途 （2）我国投产历史，有关的工艺改革及重大科研成就 （3）目前国内生产情况和质量水平以及国外药典收载情况等。 2. 生产工艺 （1）用化学反应式表示合成路线或用工艺流程表示生产工艺 （2）说明成品的精制方法及可能引入成品中的杂质。 原料药质量标准的起草说明 3.标准制订的意见和理由 按照药品质量标准的具体内容依次说明。 4.对比评价 与原标准及国外药典进行对比，对本标准的水平进行评价。 5.列出起草单位和复核单位对本标准的意见。 6.列出主要的参考文献 药品质量标准起草说明的编写细则 1.处方 说明该处方的来源，并列出附加剂的品名和用量，若国内生产有多种处方是，应尽可能分别列出，并进行比较。 2. 制法 列出简要的制备方法。 3. 标准制订的意见和理由 除了与原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定性考察的材料，并提供有效期及其确定依据。 制剂质量标准的起草说明 1.对附录方法有实质性修改的项目 2.对原标准的检验方法进行修改的项目或新增的检验 项目 3.对原标准限度的修改。 上版药典已收载品种的修订说明 药品质量标准的起草说明还要阐明曾做过的有关实验及提供相关的实验资料，并说明暂未收载或不能收载于正文的检测方法的理由，以便有关部门审查。