癌胚胎抗原CEA的放射免疫分析测定试剂试剂一组包含1瓶的标化.PDFVIP

癌胚胎抗原（CEA）的放射免疫分析测定试剂 试剂一组包含： 1瓶的标化碘 125兔子抗CEA抗体，＜170KBq，11.5ml缓冲液中含有牛的白蛋白、兔子血清、迭氮化 钠和红色染液。 2×50枝的含抗-CEA抗体的试管 （单株抗体，老鼠）。 7瓶CEA的标准液，每瓶0.5ml，含人体血清和迭氮化钠，浓度涵盖0-200ng/ml正常范围的人体CEA。 2瓶CEA的品管血清，每瓶0.5ml含人体血清和迭氮化钠，浓度标示于瓶子。 1瓶的试剂 缓冲液，15ml，缓冲剂溶液含有牛白蛋白 ,迭氮化钠和蓝色染液。 1瓶洗涤试剂，5片缓冲液片。 1个塑料袋。 1本操作说明。 试剂内含迭氮化钠当做保存剂。避免吞咽及接触到皮肤或黏膜。迭氮化钠可能与铅或铜制管反应而形成 具爆炸性的金属氮，清除废料时须彻底排出以免此类产物之形成。 1. 介绍 癌胚胎抗原（CEA）最初由Gold及Freedman于1965年分离出来。它为醣蛋白结构，由多胜肽组成， 分子量为180,000-200,000，碳水化合物含量占40-60﹪。它的部份结构类似NCA （非特异交叉反应抗原） 及BG （胆醣蛋白）。 CEA 的生理功能尚未知。认为会增加免疫耐受性及细胞分裂。 2. RIA-gnost®CEA的临床结果 2-1 定量测定的临床意义 CEA通常在健康男性及女性族群的可测得浓度很低。有时CEA在吸烟者及良性疾病病人会有浓度增高 的情形。 病理学方面，血清CEA浓度值增高与会产生CEA的肿瘤有关。如 肠胃道肿瘤、乳癌、肺癌及胰脏癌。 CEA能用于肿瘤手术监测及危险族群的治疗监测与筛检。另外，手术前CEA浓度也有助于预后的判断。 诊断方面的功效在于对怀疑是肿瘤病患者监测其CEA一段时间的变化。单独只有CEA浓度升高不应被 拿来当作肿瘤的唯一标示 ; 而应监测其演变过程及作进一步的诊断。 2-2 正常值 在RIA-gnost®CEA的正常值范围是经由测试814个血清检体而得来，其中有474名健康男性及340名 健康女性。每一族群分类为吸烟及不吸烟者（如表1.） 2-3 肿瘤疾病 CEA值≦5ng/ml表示，无理由去怀疑有肿瘤的存在，而其值≧10ng/ml时可建议为恶性肿瘤。CEA值介 于5-10ng/ml者，建议作进一步的检查。 第 1 页，共 5 页 2-4 良性疾病 CEA值在许多的良性疾病中会升高，如肠胃道疾病（息肉、溃疡性结肠炎、Crohn’s疾病）、肺部疾病 （肺 气肿、慢性支气管炎）、肝脏疾病（胆囊炎、慢性侵犯性肝炎、酒精性肝硬化）、乳房和胰脏疾病； 表1：健康个体的正常值（百分比分布） 数量 0-3 3-5 5-10 10 N ng/ml ng/ml ng/ml ng/ml 不抽烟者 男性 240 92.5% 6.3% 1.2% 0% 女性 177 96.0% 4.0% 0% 0% 抽烟者 男性 234 75.7% 16.2% 8.1% 0% 女性 163 85.3% 8.6% 6.1% 0% 总数 814 87.0% 9.1% 3.9% 0% 3.RIA-gnost®CEA测定法的原理和特性 3.1 原理 RIA-gnost®CEA是藉由抗体-涂附试管的放射免疫分析法 （IRMA，三明治方法），来直接体外测定人体 血清中CEA的浓度。第一阶段时，固相单株抗体与CEA作特异性的结合，在第二阶段多株标化碘抗体 再侦测所有结合型的CEA。此涂附试管(CoatedTube)的技术可以省去离心的步骤。IRMA方法兼具高灵 敏度﹙侦测极限0.2ng/ml ﹚，大的测定范围﹙0.2-200ng/ml ﹚及短的培育期。测定剂量的反应明显的涵 盖全部的测定范围(不会有 ”高-剂量虎克效应”)。在生理学和疾病生理学范围内，与NCA和BG 没有 交叉干扰反应。 3.2 测定的特异特征 这是经由3个检体在10次同次和24个不同次的精密度 批次内