邯郸市医疗器流通市场监管完善对策.pdfVIP

Classified Index： CODE ：10075 U.D.C： NO：49010011039 A Dissertation for the Degree of M. Management Regulation Countermeasures of Handan Medical Equipment Circulation Market Candidate: Chang Lu Supervisor: Associate Prof.Yang Wenjie Academic Degree Applied for: MPA Specialty: MPA University: Hebei University Date of Oral Examination: May, 2014 摘 要 摘 要 医疗器械是用于保障广大群众生命健康的一类特殊商品，是一个学科交叉、资金集 中、科技密集的尖端科技产品，涉及到生物、临床、检验、化学、机械、电子等多个学 科。随着改革开放的不断深入，以及不断加大国家支持和促进全 一体化的进程中，中 国医疗器械行业得到了飞速的发展，使得医疗器械已广泛应用于疾病的预防，诊断，治 疗，护理和康复中，在百姓的生活中发挥越来越显著的作用，同时由于近期 “聚丙烯酰 胺水凝胶”、“美瞳事件”等质量事故频发，使医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦 点。我国医疗器械产业发展虽然较快，但由于起步时间晚，体制建设不完善，造成一些 医疗器械经营企业弄虚作假，违规经营，给医疗器械监督管理工作带来了一定的困 ， 导致医疗器械流通市场存在很大的安全隐患。因此研究和探讨医疗器械流通市场监管中 存在问题的有效对策，是非常必要并具有深远意义的。 本文通过对邯郸市医疗器械流通市场现状和在基层监管过程中出现的 点及盲区 的分析，归纳出当前我市医疗器械市场流通领域监管中存在的主要问题，通过分析找到 这些问题存在的深层原因，从而找到解决这些问题的对策。本文立足于当前我市医疗器 械市场监管工作实践，结合当前医疗器械监管现状，总结归纳医疗器械监管工作中存在 的体制建设不完善；监管人员专业技能水平不高；检验能力不足；不良事件监测工作的 滞后；在用医疗器械监管的缺失；法规体系建设不完善等问题，逐一进行了深入分析， 同时借鉴国内外成熟完善的监管经验，提出了强化企业自律意识；提高专业技能，建立 高素质队伍；提高技术支持力量，建立第三方检测机构；加强日常监管，探索监管模式； 加强风险管理，做好不良事件监测；完善法律体系建设等六项对策措施，为医疗器械流 通市场监管体系完善以及对保障医疗器械安全性、有效性提供参考，建设一个科学、完 善的医疗器械市场监管体系，实现科学监管，推动医疗器械流通市场健康发展，保障广 大人民群众用械安全有效。 关键词 医疗器械 监管 风险管理 社会诚信 I Abstract Abstract Medical devices are a special class of commodities that are used to protect the life and health of the masses to, involving multiple disciplines of medicine, machinery, electronics, biotechnology, testing, etc.. Medical devices are a multi -disciplinary, knowledge-in