陈香露白露片微生物限度检查方法验证探究.docVIP

陈香露白露片微生物限度检查方法验证探究 　【摘要】 　　目的：建立陈香露白露片微生物限度检查方法。方法：根据该样品的微生物限度标准，按《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则，用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验，以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预试验，初步考察该样品对试验菌检测的影响，然后根据预试验结果，用离心沉淀集菌法进行再试验。结果：常规法试验时，大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%，而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%，控制菌检查检出试验菌。采用离心沉淀集菌法试验时，可以有效消除抑菌作用，使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用，简便、准确。 【关键词】 微生物限度检查 验证试验 离心沉淀集菌法 　　Validation of Microbial Limit Test for Chenxianglubailu Tablets 　　YIN Chunrong, SUN Ping, XIAO Juli 　　（The Institute of Food and Drug Control, Yunnan Chuxiong 675000, China; Yunnan Longfa Pharmaceutical Limited Company, Yunnan Chuxiong 675000, China） 　　［Abstract］ Objective: To establish a microbial limit test method for Chenxianglubailu tablets. Methods: The microbial limit test for Chenxianglubailu tablets was studied according to the guidance of the microbial limit standard for this product and the principle of the validation of microbiological test in “Chinese Pharmacopoeia” (2005), and tested in three batches of Chenxianglubailu tablets. The test was conducted with routine and centrifugal precipitation methods. Results: When doing routine test the rate of recovery of escherichia coli and candida albicans was over 70%, but the rate of recovery of staphylococcus aureus and bacillus subtilis was below 70%. Test organism was obtained by controlled bacteria detection test. The results showed that centrifugal precipitation test could eliminate bacteriostasis effectively. Conclusions: Centrifugal precipitation test could eliminate bacteriostasis effectively and the test was simple and accurate. 　　［Key words］ Microbial limit test; Verification test; Centrifugal precipitation methods 　　陈香露白露片是一复方中成药制剂，由川木香、大黄、石菖蒲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、碳酸氢钠组成，用于胃溃疡、糜烂性胃炎、胃酸过多等疾病［1］。《中国药典》2005年版规定，在进行药品微生物限度检查时，应对所用方法进行验证，以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。为此，笔者对陈香露白露片的微生物限度检查方法进行了验证试验。 　　1 试验材料 　　1.1 样品 　　陈香露白露片（云南龙发制药有限公司；规格：100片/瓶；批号：060401、060402、060403）。 　　1.2 稀释剂及培养基 　　pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、TTC营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐