医疗机构制剂室关配制设施等现状条件发生变化备案.doc

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案 许可项目名称： 医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》、和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。 时限： 4个工作日 二、审核 标准：变更是否符合规定 岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况进行现场审核。 2、申请材料和现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。 3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：3个工作日 必要时进行现场检查(现场检查时限为10工作日内)。 三、复审 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、资料审查意见的确认。 岗位责任人：安全监管处分管处领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。 时限：3个工作日 四、审定 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转安全监管处审核人员。 时限：2个工作日 五、制作行政许可决定 标准： 1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、制作的《备案表》完整、正确、有效，格式、文字无误； 4、留存归档的材料齐全、规范； 5、对不同意备案加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：药品安监处审核人员 岗位职责及权限： 1、药品安监处审核人员制作《备案表》或《不予行政许可决定书》,加省局印章。 2、将许可结果告知省局行政受理服务中心受送达人员。 时限：2个工作日 六、送达 标准： 1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》和《受理通知书》 （企业公章） 年　　月　　日 备案意见： 江西省食品药品监督管理局（公章） 年 月 日 注：本备案表一式三份，由江西省食品药品监督管理局盖章后，分别由省食品药品监督管理局、当地设区市食品药品监督管理局和备案企业存查。本表填写空间不够，可另附页。