医学装备临床使用安全控制与风险管理培训.pptVIP

前 言 医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至威胁病人的生命安全。 什么是风险： 风险是指损害发生的概率与损害严重程度的结合。 损害与损害发生的概率 损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或环境的损坏。 损害对象：人员（病人、操作人员、其他人员） 财产（基础设施、设备等） 环境 损害发生的概率：损害发生的概率可以是定性的或定量的。 医疗器械临床使用风险原因分析： 根据医疗器械应用风险分析统计资料表明 临床应用环境和错误使用导致的风险约占40%~50% 设备性能老化和出现故障损害方面风险约占20%~30% 设计、生产方面原因导致的风险约占10% 医疗设备临床使用风险控制 使用风险是可以控制！ 控制使用风险的措施： 规范设备的使用： 规范设备使用操作规程 使用人员必须经过操作培训 操作人员具有上岗证 仪器设备操作规程 操作规程内容应包括： （1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。 （2）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施 （3）基本操作程序和开关机程序。 （4）日常维护保养内容。 （5）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措施。 设备日常维护与保养标准 各科室可以根据自己科室的具体情况对《标准》进行增减。把最终版本打印出来粘贴于科室。 各科室每天需要填写《日常维护与保养记录表》。 举例：监护、空气消毒机。 设备日常维护举例 监护仪： 1、主机维护与保养。 重点是机内、机外的清洁。 定期清洁主机滤网上的灰尘。当操作面板、显示器表面有灰尘时，要及时清理，以免腐蚀。设备组定期对机器内部进行除尘。 2、传感器的维护与保养 传感器由于本身的特性和所探测的部位经常处于活动当中，因此是容易损坏的部件 。传感器疏导线不能拆、拽。传感器的探头严禁摔、碰。 传感器探头上容易沾染上汗液、血迹等各种污垢，为了避免腐蚀探头和影响测量，要定期依照用户手册上提供的方法清洁探头 测量血压的袖带捆扎在病人身上时主机才能进行测量。 3、系统的维护。要经常检查、维护系统，确保监护的可靠性、最优性。 （1） 病人信息设置：病人类型要设置正确。如儿童不可设置成成人。 （2）功能设置：通过调整各参数的功能设置，使监护达到最佳的效果。比如调整波幅、波速使显示的各波形容易观察；通过使用各种频宽的滤波功能来消除工频、肌电等不同频率的干扰；以及设定显示通道、系统时钟、报警音量、屏幕亮度等等。 （3）报警配置：正确设定各参数的上、下限报警值。以免造成漏报误报。 设备维护保养举例 医用空气消毒机 1、保持消毒机的清洁干燥。每天消毒工作结束后用湿布擦抹表面即可。清洁时应切断电源并拔出电源头，避免与水直接接触或冲洗。 2、消毒机工作时，严禁使物体或手接近消毒机通风进、出口；搬运和装卸时应防止本产品受到硬物撞击或倒地。 3、定期检查过滤网，发现灰尘较多时揭开进风面板，卸下过滤网，用清水或加用中性洗涤剂的水清洗，严禁用毛刷类工具刷洗，水温不得超过40℃，以免变形，洗涤干净放在阴冷通风处干燥后，按原路安装。清洗、更换过滤网均应做好记录。 5、当消毒机使用累计时间超过4000小时时，联系设备组对紫外线灯管进行更换，并记录。 6、消毒机上方应无任何遮盖物，也不能放置在柜内等环境中使用；多个环境轮流消毒时应轻推轻放，减少振动。 7、按照消毒机说明书安装与操作，注意用电安全。未经指导、培训、详阅说明书或受命者严禁使用。 设备发生故障意外或不良事件的处置 医学设备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备组按规定进行检修。 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备 各科室需有专人监测设备使用安全情况，出现故障时必须立即停用，通知设备维修组成员并及时向药械科报告不良事件。 消毒器械和一次性使用医学装备 一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用；按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报药械科。 奖惩措施 对成功提交一起安全事件的科室给予表扬； 对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行责任追究。 大型医学装备临床使用安全监测与报告制度 一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加