产品设计管理规定和流程JS004.doc

目的建效率实用的运作流程，使本公司在新产品开发现有产品，应有的水平，并引导资源有效利用，进而降低新产品开发及制造成本，设计出符合市场需求的产品范围凡改变本公司销售产品特性、功能、外型，或，类产品配合推广。经开发提案程序审查通过的，其规格、性能、外观质量要求，和现有产品对应各项及技术层次明显不同。现有为符合新市场需求必须在功能、结构、配备、材料、产品机能等制造产品所需设计图检验准准规格表、零件表、说明书等。对开发单位所产生技术数据，作是否符合项目计划内容所定审查。内容阶段产品总经理或董事长部客户洽谈或其它各项作业活动中，遇有新产品机能、外型深具市场潜力，且相关的技术情报预期可得。开发项目计划阶段由发部主管指定负责人及相关配合人员，据前一阶段开发提案表，产品开发评估表，进行产品开发的技术可行性及市场开发效益评估，决定是否开发此产品，，评估项目包产品要求：如安全性、性能、规格、专利、法规产品分析技术需求量产可行性重要经验。市场预（）：如竞争力、价格定位、成本预估以上资料，总经理，是否立项不符合公司目标，则终止结案。通过，则进行产品开发项目立案的拟订。并正式编定开发案项目代号、项目名称、产品代码等数据。发部以内部联络单通知部、项目负责人等相关人员，正式告知新产品开发项目成立。各阶段的项目开发如需组成评估小组，则项目开发设计权责表各部门组成。项目负责人应设计输入的评估数据（如图面、规格书、样），并再鉴别、收集及分析不足资料，包括：功能与性能要求。产品设计重点说明。产品适用的法令与法规要求及风险评估。类似产品设计数据。产品初步规格评估。客户质量允收标准。鉴别拟销售国家或地区产品相关法规是否进行医疗器材临床评估、性能测试。项内容如有混淆不清或相冲突应召集相关提出讨论解决或查询认证机构。项目负责人的评估项目，初期的产品开发规格，汇设计输入的开发数据，初期重要特性管制表。项目负责人应新产品项目开发计划，牵涉部门项目则相关部门人员负责拟定，如产品开发作业规划及进度控管表，并部门主管审核。本阶段完成时，项目负责人需报部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开开发计划阶段的审查会议，对开发单位所产生技术文件及各项开发流程的窗体，项目计划内容，以检讨项目开发成果，并会议记录总经理。设计阶段项目负责人设计前再对各项设计进行确认，必要时召开项目小组会议讨论，以确认产品初步规格、技术能力、关键零件等，混淆不清或相冲突的问题产生。项目负责人据设计输入数据（如图面、规格、样品），考虑可制造性和装配性，并专长派定工作，进行新产品设计，转换设计图面，设计内容功能设计：以达到客户需求为目标外型设计：以达客户需求为目标。组装技术之设计。工程图制作：组合图、零件图、爆炸图绘制。临床评估或性能测试计划书。此阶段由发部主导产品设计，但过程中有需要时咨询生产部、部对于可量产性的意见及配合厂商的建议。项目负责人对于产品所需之特殊或专用的、工具，设计试作时的需要，此阶段向工程部提出、工具设计及制作的需求。工程图完成后，项目负责人图部门主管审查，并所开发产品的组成结构开发产品结构明细表，对审查结果及任何措施直接记录于图面上执行。项目负责人此阶段须完成新产品开发技术数据的产出与汇整，包括：工程图面、组装步骤说明包含在爆炸图中、检验重点标示得包含在零件图，总成图中、开发产品结构明细表、产品规格书（含使用说明书）。为，当工程图完成时情况先行召开审查会议，进行图面审查及零件发包制作工程图面包括：零件图总成图：产品总成组合图。爆炸图：零组件的组装用图。组装步骤说明：将产品组装程序小总成组装方法，到成品的组装方法，配合爆炸图、总成图予以说明。检验重点标示：零件须重点检验之尺寸及规格，公差范围，并在工程图中以*”记号标示。组件功能特性及重要组装尺寸，需在组合图中详细订定规格及容许公差，并以*”记号标示。产品使用说明书：需包装、特性规格、使用说明、保存方式、注意事项、简易（基本）保养、使用耗材、保固范围八项。包装：产品包装方式、重量、外观尺寸。特性规格：说明产品特性容许安全范围、功能、正常运作范围。使用说明：使用方法及步骤、位置等说明。保存方式：保存的温度、湿度、环境、期限等注意事项：所有不当的使用可能造成的危险或损坏均需详尽说明；并配合安规标签指示。保养：使用后如何处理、保养周期、耗材如何更换，使产品使用至最大年限。保：保范围及年限。本阶段完成时，项目负责人需提部门主管，并由部门主管召集相关部门，召开设计阶段审查会议，以确保各项技术数据的设计输出符合设计输入的各项要求，并总经理审核。设计试作阶段项目负责人所，进行零组件、模具开发之设计试作的事宜，外包零件开发过程由采购人员，并采购管理程序，寻求合格供货商共同配合开发，将设计完成的零组件进行试作设计验证。在开发试作的零件制作过程中，由采购人员进行，若有