药品管理法和药品管理法实施条例.pptVIP

1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则 * * （三）第五章 药品管理 规定了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。 * * 第一 药品注册管理 1.新药的定义 2.新药的注册审批 （国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP * * 第二 国家药品标准制度 药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 * * 第三 国家药品审评专家制度 第四 药品的审评与淘汰 第五 药品国家检验的规定 第六 特殊药品管理制度 第七 中药管理的规定 第八 药品管理制度的规定 第九 药品管理有关规定 * * 第十 禁止生产、销售假药、劣药 1.假药的认定 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 Return * * “齐二药”事件 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。 Return * * 2004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。 当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品公司生产的批准文号为“黔卫健准字（2002）第008号”的一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为“粤卫食证字2004第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。二者均非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。 Return * * 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 Return * * 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。? 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：?（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；?（二）首次在中国销售的药品；?（三）国务院规定的其他药品。? Return * * 2.劣药的认定 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 Return * * 违规生产引发“欣弗”事件 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。 ???? 灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应 Return * * 小结 禁止销售假药、劣药 * * （四）第六章 药品包装的管理 1、包装材料与容器的要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 2、包装的质量要求 发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品 名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 * * 3、标签及说明书的规定 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的 标志。 * * 各类药品的规定标识 * * * * 化学药品与生物制品说明书格式 ××××说明书 【药品名称】 通用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其