冻干制剂设计说明书.doc

摘 要 本设计以多肽类原料和甘露醇为原料，用注射用水溶解浓配，然后加入针用活性炭脱色过滤，再稀配定容，再经粗滤和除菌过滤，然后灌装半加塞送至冻干全压塞，最后轧盖封装，得西林瓶冻干制剂。 设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，再结合当今冻干技术的发展实际，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进满足设计要求的西林瓶冻干制剂车间。 在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础进行了热量衡算，确定了加热和冷却介质的用量。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。 本项目根据上海松江区的地貌和风向等特点进行了总图布置，并根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图和人流物流走向图。在设计中，根据本车间的废物性质和排放量制定了“三废”的处理方法，同时制定了消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。 第1章 总论 1.1 设计依据 本项目为西林瓶冻干制剂车间工程，年最大生产能力250批/年，西林瓶包装，外包以10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱子为准。本项目严格执行国家食品药品监督管理局颁布的2011版《药品生产质量管理规范》，并结合冻干粉针剂生产工艺流程，设计新的冻干车间。设备选型立足于国内，尽量选择成熟、先进、自动化程度高的设备。项目建设以环保达标、消防到位、节能为先、劳动安全卫生为总的原则，力求满足建设方的需求。 1.2 设计原则 在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则： 1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。 2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。 3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。 4）设备布置在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。 ）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。 ）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm 7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。 ）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。 ）操作平台的宽度应大于500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。 ）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大6001000mm，总的宽度不应小m。 ）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，《建筑设计防火规范》。 ）要考虑到厂房扩建的需要。 ）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。 ）车间布置的要求。密闭，在凉暗处保存）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。 2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。 3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。 4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。物料衡算是化工计算中最基本、也是最重要的内容之一，它是能量衡算的基础。一般在物料衡算之后，才能计算所需要提供或移走的能量。通常，物料衡算有两种情况，一种是对已有的生产设备或装置，利用实际测定的数据，算出另一些不能直接测定的物料量。用此计算结果，对生产情况进行分析、作出判断、提出改进措施。另一种是设计一种新的设备或装置，根据设计任务，先作物料衡算，求出进出各设备的物料量，然后再作能量衡算，求出设备或过程的热负荷，从而确定设备尺寸及整个工艺流程。 物料衡算的基础是物质的质量守恒定律，既进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。 ΣG1=ΣG2+ΣG3+ΣG4 式中： ΣG1—输入物料量总和； ΣG2—输出物料量总和； ΣG3—物料损失量总和