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CH-300槽型混合机验证方案 验证方案文件编号： 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 提取车间主任 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1、 概述 4 2、 目的 4 3、 验证范围 4 4 、人员职责 4 4.1 人员 4 4.2 职责 4 5、验证计划时间 5 6、验证实施依据： 5 7、 设计确认 5 7.1 URS符合性评估 5 7.1 GMP符合性评估 5 7.2 设计确认结果与评价 5 8 安装确认 6 8.1 验证所需文件的确认 6 8.2 设备档案的确认 6 8.3 设备材质 7 8.4 安装位置确认 7 8.5 设备安装连接 7 8.6安装确认结果与评价： 8 9 运行确认 8 9.1目的 8 9.2运行前检查 8 9.3运行检查 8 9.4运行确认结果与评价 9 10 性能确认 9 10.1 目的 9 10.2 合格标准 9 10.3 操作步骤 9 10.4 检测方法 10 10.5 结果 10 10.6 运行质量 10 10.7 维护保养 10 10.8 性能确认结果与评价 10 10、偏差及异常情况 11 11、验证结果评价与建议 11 12 再验证 11 1、 概述 CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。 设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。 主要技术参数：200 L -260L/次 混合槽倾斜角度：105o 搅拌桨转速：24r/min 搅拌桨直径：500mm 2、 目的 2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。 2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。 2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。 2.4 确认部分与CH-300槽型混合机有关的管理文件按照GMP的要求，成立验证小组验证小组检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 验证所需文件SMP/SB/04/006 有（ ）无 ( ） 3 《CH-300槽型混合机标准操作规程》 SOP/SB/04/019 有（ ）无 ( ） 4 《CH-300槽型混合机维修保养规程》 SOP/SB/04/119 有（ ）无 ( ） 5 《CH-300槽型混合机清洁规程》 SOP/SC/02/139 有（ ）无 ( ） 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.2 设备档案的确认 序号 名　　　　称 有（√）（×） 存放地点 1 设备订货合同 2 设备图纸 3 使用说明书 4 合格证 5 备品备件清单 6 设备开箱验收记录 7 设备调试记录 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.3 设备材质 部件 材质要求 实际情况 备 注 槽盖 不锈钢，内壁抛光 是（ ）否 ( ） 混合槽 不锈钢、内外抛光 是（ ）否 ( ） 螺旋桨叶 不锈钢、表面抛光、可拆卸 是（ ）否 ( ） 桨叶杆 不锈钢、无脱落物 是（ ）否 ( ） 各混合制造装置 密封、无润滑油污染 是（ ）否 ( ） 螺旋桨两端的密封装置 密封、无漏油 是（ ）否 ( ） 传动部位 拆卸方便 是（ ）否 ( ） 检查结果： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.4 安装位置确认 序号 1 配电系统 按要求安装 2 功能间大小 设备周围有足够