桔梗冬花片工艺验证方案.docVIP

适用范围 本方案适用于固体制剂车间对桔梗冬花片工艺的验证。 职责 生　产　车　间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量检验部：负责完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量保证部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 质　量　总　监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 固体制剂车间修建完毕后，因车间的厂房设施、HVAC系统、纯化水系统均为新系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以验证在该生产工艺所规定的条件下均能生产出质量可靠的桔梗冬花片。 在新车间试生产的同时对桔梗冬花片的生产工艺进行三个批次的验证。 桔梗冬花片的生产工艺简介： 处方： 　　　　　原料名称　　　　　　每1000片投料量 桔　　梗　　 　　　300g 款 冬 花　　　　　 37g 甘　 草　　　　　 　20g 远志（制）　　　　　 63g 批投料量和原辅料、包装材料规格及供应厂商见《桔梗冬花片工艺规程》及供户档案。 设备一览表（见下表）： 设 备 名 称 规格型号 生产能力 生产厂家 数量 不锈钢滚刀式切药机 DYJ-12型 250~600Kg/h 河南周口制药机械厂 1 不锈钢往复式切药机 WQY240型 河南周口制药机械厂 1 不锈钢洗药机 BGX-500型 0.25~2000t/h 河南周口制药机械厂 1 双向逆流多功能 提取浓缩机组 DTNJ-6M3 6 t/次 温州云山药机厂 1 过滤器 CF-6 成都佳保实业公司 1 自动瓶装生产线 DPP-250Ⅱ 12～30万粒/h 浙江舟山市双鱼包装机械厂 1 喷 码 机 A-P型 多米诺喷码技术有限公司 1 湿法制粒机 GHL-250 160㎏/次 哈尔滨纳诺制药成套 1 湿法整粒机 SKZ-180 20~150㎏/分 哈尔滨纳诺制药成套 1 旋涡式振荡筛 ZS-515型 100~300㎏/h 常州市武进范群制药机械厂 1 干法整粒机 KZA-180 100～200㎏/h 常州市武进范群制药机械厂 1 高速压片机 GZPK138 21.6万片/h 上海天祥制药机械有限公司 1 流动层高效包衣机 LDB-300型 100~250Kg/次 哈尔滨纳诺制药成套 1 封箱机 39600 意大利3M公司 1 粉 碎 机 TF350B 50～150㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 1 提 升 机 GTD-50 50㎏/次 哈尔滨纳诺制药成套 1 沸腾干燥制粒机 FL-120 80～150㎏/h 哈尔滨纳诺制药成套 1 混 合 机 V型混合机 容积700L 常州振华制药机械厂 1 3.2.4 前处理生产工艺总流程图 图例：　30万级洁净区　　　　　　　　一般生产区　　　　　　　　净药材 物料 工序 检验 入库或中转库 3.2.5 制剂生产工艺总流程图  验证内容： 单元项目：桔梗冬花片原生药材的炮制 执行文件 《桔梗冬花片工艺规程》 《生产过程现场监控管理程序》 《桔梗冬花片中间产品检验操作规程》 《配料标准操作规程》 《桔梗冬花片中间产品检验操作规程》 《物料取样标准操作规程》 批生产记录 《炮制标准操作规程》 4.1.2　 试验条件 领取原生药材，核对其品名、产地、来源、数量无误后除去杂质，置洗药池内用流动的饮用水洗净，捞出，待药物润透后，用切药机切成2-4mm的厚片，需粉碎的药材用烘箱烘干。 4.1.3　 评估项目及标准 桔　　梗：洁净干燥厚片，片厚2-4mm； 甘　　草：洁净干燥厚片，片厚2-4mm； 远志(制)：无杂质、洁净净药材； 款 冬 花：无杂质、洁净净药材。 4.1.4　 验证数据记录见表一。 4.2　　单元项目：桔梗冬花片提取、浓缩 执行文件 《桔梗冬花片工艺规程》 《双相回流多功能提取浓缩机组 使用、维护保养标准操作规程》 《配料标准操作规程》 《桔梗冬花片中间产品检验操作规程》 《中药浸提标准操作规程》 《收膏标准操作规程》 《浓缩标准操作规程》 《夹层蒸汽锅使用、维护保养标准操作规程》 《浓缩器清洁标准操作规程》 《取样标准操作规程》 《夹层蒸汽锅清洗消标准操作规程》 批生产记录 《生产过程现场监控管理程序》 试验条件 4.2.2.1 严格按工艺规程规定配料、复核，由QA现场监控员对配料情况进行确认。 4.2.2.2 将需提取的净药材投入提