27过滤系统-设备确认探究.docVIP

确认方案 项目名称：过滤系统确认方案 项目编号：STP-YZ-07.Sh-012-R00 验证审批： 项 目 名 期 审核人 批准人 目录 1 背景介绍 3 2 目的 3 3 范围 3 4 职责 3 5 设备/系统描述 4 6 确认项目及结论 4 7 变更和偏差处理 8 8 培训 8 9 验证结论 9 10 文件附件 9 1 背景介绍 1.1项目背景 根据药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了并安装于。 1.2 涉及该设备的验证文件验证内容 验证文件号 状态 存放地 用户求URS URS- S.ZJ243-0201 已批准 质量管理部 2 目的 根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的设计资料对进行设计确认。文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。 3 范围 3.1 风险评估 新购可能存在质量风险为： 作为DQ阶段的控制措施，需要对部件材质、规格设计进行确认，确保设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格。 3.2 验证范围 本次验证为药业有限公司新购设计确认型号为）。测试内容依据用户需求。 4 职责 验证小组成员组成及其职责如下： 部门 姓名 职责 车间 （组长） 负责起草和审核验证方案及报告； 负责设备验证的具体实施及相关人员的培训： 生产管理部（/组员） 负责协