空调净化系统再验证方案 2013-01-08.docVIP

四车间洁净厂房空气净化系统再验证方案 目 录 1 概述 1.1 空气体化系统的组成 1.2 空气体化系统的流程 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员职责 5 验证准备 5.1验证所需文件及人员培训资料检查与确认 5.2 验证用关键仪器仪表的校准情况 6 空气净化系统运行再验证 6.1 验证前准备 6.1.1 四车间生产区洁净级别及面积 6.1.2 洁净区室内设计参数及空调净化系统性能检查与确认 6.2 高效过滤器检漏试验 6.3 风管的检漏试验 6.4 空调系统风速、换气次数的验证试验 6.5 洁净间自净时间验证 6.6 臭氧对洁净室（区）的灭菌效果验证 6.6.1 臭氧浓度测试 6.6.1.1 臭氧浓度－时间分布测试 6.6.1.2 臭氧浓度――空间分布测试 6.6.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验 7．洁净区空气环境监测 7.1 局部百级区（A级）空气流型验证 7.1.1 局部百级区高效过滤器风速（FFU层流）测试 7.1.2．局部百级区层流气流流型测试 7.2 房间静压差测定 7.3 洁净房间温度与湿度测定 7.4.1洁净度设计要求 7.4.1.1 洁净区各级别空气悬浮粒子的标准 7.4.1.2 洁净区微生物学动态标准 7.4.2 悬浮粒子的测定 7.4.3 沉降菌测定 7.5 洁净区空气环境监测结论 7.5.1 空气环境监测