附表2上海市化工行业生产许可证企业产品质量安全专项检查作业指导书.docVIP

附表2：上海市化工行业生产许可证企业产品质量安全专项检查作业指导书 序号 检查 项目 检查内容 检查要点 检查方法 判定准则 符合 基本符合 不符合 1 生产 设施* 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 按其申请范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。检验设备是否齐全。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 -- 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 2 设备 工装* 企业必须具有实施细则或企业工艺设计文件中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有规定的生产设备和工艺装备。 2. 非典型生产工艺或分装企业的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。 3．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 4．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应 按申请范围，检查其现有生产设备、工艺装备、设备工装性能和精度、生产能力等（可检查设备档案并进行现场核实）。 非典型生产工艺或分装企业应核查与工艺设计文件规定的符合性。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 -- 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 3 测量 设备 1*企业必须具有实施细则规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 按其申请范围，检查其现有检测设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实对照，对照标准核对）。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 -- 不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 2．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。 1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3. 实验室是否布局合理。 1现场核查检验设施、消防器材。 2.检查实验室布局是否合理，天平室、检验室等是否隔离。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 个别非主要设施不足；消防器材配备不足；实验室布局欠合理，天平室、检验室等不隔离。 多项不能满足审查要点要求的单元判为严重不合格。 序号 检查项目 检查内容 检查要点 检查方法 判定准则 符合 基本符合 不符合 4 采购控制 1.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。 1．是否有采购或委托加工文件（如：计划、清单、合同等）。 2．采购文件是否明确了验收规定。 3．采购文件是否经正式批准。 4.是否按采购文件进行采购。 5.危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购 抽3-5种主要外购外协件，查有关采购文件及记录。危险化学品原、辅材料（包括包装物）采购单位 根据正式批准的采购文件进行采购。 有文件，但质量要求不明确，或个别文件未批准，或个别外购外协件未按采购文件进行采购。 危险化学品原、辅材料（包括包装物）未在有许可证单位采购 2.企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 1．是否对采购及外协件的质量检验或验证做出规定。 2．是否按规定进行检验或验证。 3．是否保留检验或验证的记录。 检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。 按规定对采购的原材料以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录齐全。 规定不够完善；或检验、验证有缺漏项，记录不齐全。 无进货检验、验证规范；或未按规定对采购的原材料以及外协件进行质量检验，或者根据有关规定进行质量验证；无检验或验证的记录。 5 检验 管理 企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。 1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。 2. 检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。 1.查有关文件，记录、报告一致性。 2.查是否按规定要求记录、报告。 有关文件，记录、报告一致， 按规定要求记录、报告并且完整、准确。 个别原始记录或检验报告欠完整，有缺项。 无文件，记录、不按规定要求记录、报告。 6 产品 标识 企业应规定产品标识方法并进行标识。 1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。 2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 1. 查有无产品标识规定， 2.现场查看是否有产品标识。 有规定、有产品、区域标识，产品标识完整。 规定不够完善，个别产品未按规定进行标识和区分。