LPG-100型高速离心喷雾干燥机验证方案.docVIP

SOP-YZ-0014-01 LPG-100型高速离心喷雾干燥机验证方案 目 的：通过对车间LPG-100型高速离心喷雾干燥机进行再验证，证明该设备在经过一周期的使用后，仍符合设计要求，仍能达到规定的技术指标要求，仍能满足生产实际需要并符合工艺标准要求。 范 围：LPG-100型高速离心喷雾干燥机的验证。 职 责：1. 质量部（QA、QC）负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验及结果报告。 2. 工程设备部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 3. 生产部负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责指导车间相关人员做好验证记录；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 内 容： 验证方案的目录： 1. 验证组织机构 2. LPG-100型高速离心喷雾干燥机概述 3. LPG-100型高速离心喷雾干燥机预确认程序 4. LPG-100型高速离心喷雾干燥机安装确认程序 5. LPG-100型高速离心喷雾干燥机运行确认程序 6. LPG-100型高速离心喷雾干燥机性能确认程序 7. 验证结果的评定及结论 8. 验证周期 1. 验证组织机构 1.1 公司验证组织机构图： 系统验证小组 工艺验证小组 设备验证小组 清洁验证小组 1.2 公司验证工作委员会成员及其所在部门 职 务 姓 名 所在部门 主 任 农定明 —— 委 员 陈晓红 工程设备部 委 员 罗予海 生产部 委 员 邱 新 生产部 委 员 李寰堂 质量部 1.3 公司验证工作委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.4 设备验证小组成员组成 小组成员 姓 名 所在部门 组 长 陈晓红 工程设备部 组 员 刘永飞 工程设备部 组 员 邱 新 生产部 组 员 赫 奋 制剂车间 组 员 胡敬辉 质量部QA 组 员 李 超 质量部QC 1.5 设备验证小组成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.6 进度计划 由设备验证小组提出完整的设备再验证计划，经验证工作委员会审核批准后实施，具体时间安排为： 年 月 日至 年 月 日。 验证工作开始： 年 月 日 结果分析： 年 月 日 验证报告出具： 年 月 日 2．概述： 本设备—LPG-100型高速离心喷雾干燥机由授粉筒、出料口、离心风机、雾化器等部份组成。按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。 3．预确认： 3.1 新设备在采购前已做好预确认，设备的性能，材质符合GMP的要求，做好了产品质量的前期保证工作。具体内容如下： 确认项目 确认内容 结论 生产能力 满足产品生产方案 50-100kg/批；满足生产要求 加工范围 满足待加工产品 满足中药清膏的喷雾干燥 技术性能指标 公差满足产品工艺要求，材质符合GMP要求 符合要求 动力能源配套及安装辅助设施要求 尽可能在企业现有的条件下可实施配套 可实施配套 人员培训 生产厂商或有关部门负责人员培训，使操作者达到可操作水平 厂商培训，操作者可达到操作水平 供货商信息 供货商资质及证明文件齐备 齐备 材质 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品 符合要求 清洁 设备内外表面便于清洁和消毒 便于清洁、消毒 维护保养 便于维护和保养，设备所用润滑剂不得对药品或容器造成污染 符合要求 设备自控系统 符合国家有关标准及GMP要求 符合国家规定 安全 具有可靠的安全防护系统，符合国家有关规定 符合国家规定 环保 “三废”处理符合国家规定 符合国家规定 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4．安装确认： 在安装确认的过程中，主要是分开箱验收、设备装配、附机配套等三步进行，确认与合同定单相符。具体内容及要求如下： 确认项目 确认内容 结论 设备名称 LPG-100型高速离心喷雾干燥机 型号 LPG-100型 设备包装 封箱严密、无破损、无污染，符合国家包装标准 箱内文件 合格证，说明书、安装图、装箱单等齐全 设备外观 平整光洁，无缺损、磕碰、划痕、错位