胰岛素临床合理应用 -Y.ppt

这是2008年由加拿大药品卫生技术署（CADTH）发布的报告，该报告通过荟萃分析对门冬胰岛素(或门冬胰岛素预混胰岛素）与人胰岛素在2型糖尿病患者中低血糖安全性进行比较，通过对2003年—2004年4份临床研究的荟萃分析发现95%可信区间的加权均数差为1.01，表示两者疗效没有显著差异； * 甘舒霖早在生产之初，就在中国人群中进行了一项药代动力学研究，也是第一个基于中国人群同类型的研究。做这个研究的目的，就是为了更好的了解中国人的内分泌状态，更好的服务中国患者。 * 研究结果表明，甘舒霖的一系列产品在中国人群中的药物代谢动力学参数如起效时间、达峰时间等与相同类型的进口胰岛素相似。 * 葡萄糖钳夹试验结果显示，甘舒霖?的各种制剂对葡萄糖的代谢能力良好，作用持续时间与其余相同类型的胰岛素相似。 * 甘舒霖已经出口到埃及，墨西哥，巴基斯坦，波兰，俄罗斯，菲律宾，乌兹别克斯坦，哥伦比亚，塔吉克斯坦，伊朗，朝鲜，苏丹等20多个国家，品质得到了进一步得到了国际认证。 甘舒霖国内外的注册：中国、埃及、墨西哥、巴基斯坦、波兰、俄罗斯、菲律宾、乌兹别克斯坦、哥伦比亚、智利、乌克兰、塔基斯克斯坦、泰国、伊朗、秘鲁、朝鲜、巴西、埃塞俄比亚、孟加拉国、叙利亚、苏丹、赞比亚、肯尼亚 该患者为初诊DM,空腹11.1mmol/l,HbA1c 11%,并且有口渴、乏力症状。所以采用强化治疗控制高血糖。 * 各种胰岛素治疗方案的特点 治疗方案 患者愿意 患者能力 生活方式 血糖表现 基础 不愿意接受1日2次或3次注射；对胰岛素治疗存在心理抗拒；畏惧注射 需要他人给予协助完成注射（每日1次即可） 每日饮食不规律 碳水化合物摄入量中等；极少吃零食 主要表现为空腹高血糖；餐后高血糖主要依赖口服液 基础+餐时 期望更严格的血糖控制 愿意接受多次胰岛素注射及检测餐后血糖 准确计算碳水化合物的量； 具有糖尿病知识，能够根据碳水化合物换算调整胰岛素剂量 生活不规律；进餐时间灵活 运动量变化大 经常出差；倒班工作 空腹血糖高和（或）餐后血糖高 预混 不愿意接受1日2次以上注射；不愿意在中餐注射胰岛素；吃零食但是不愿意注射胰岛素 糖尿病自我管理能力有限；患者视力受限；认知功能受限；需要他人给予协助完成注射；能够完成1日2日注射 进餐时间规律 碳水化合物规律；早餐和晚餐间隔时间少于10~12h；很少吃零食 餐后血弹升高（而且）全天血糖均升高 《成人2型糖尿病胰岛素临床应用中国专家共识》 成人2型糖尿病胰岛素临床应用中国专家共识，2013年版 如何制定个体化胰岛素治疗方案（一） 高血糖治疗路径 Standards of Medical Care in Diabetes，ADA2014 如何制定个体化胰岛素治疗方案（二） 预混人胰岛素与预混胰岛素类似物疗效相当 在2型糖尿病患者中 预混人胰岛素与预混门冬胰岛素的疗效比较 CADTH,Volume 2, Issue 2 January 2008 有利于胰岛素类似物 有利于人胰岛素 预混人胰岛素与预混胰岛素类似物 总体低血糖风险相当 在2型糖尿病患者中 预混人胰岛素与预混门冬胰岛素低血糖安全性比较 CADTH,Volume 2, Issue 2 January 2008 有利于胰岛素类似物 有利于人胰岛素 人胰岛素使用基本没有限制 （《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》2009年版） 胰岛素：动物源胰岛素注射液（短效、中效、长效和预混）：400单位； 胰岛素：重组人胰岛素注射液（短效、中效和预混30R）：300单位、400单位。 《国家基本药物目录》2012年版 人胰岛素进入《基本药物目录》 甘舒霖的发展史即中国的人胰岛素发展史 甘舒霖?中国人群的药代药动学研究 研究方法：血糖胰岛素钳夹方法 研究药物：甘舒霖?R、甘舒霖?N、甘舒霖?R、40/60混合重组人胰岛素注射液 观察指标：血糖、胰岛素和C肽 研究单位：中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 Data: Unpublished 甘舒霖?在中国人群的药代动力学参数 平均血药浓度—时间曲线 甘舒霖?能有效降低中国人群的血糖 平均葡萄糖输注率（GIR）--时间曲线 平均葡萄糖输注率（GIR）--时间曲线显示对胰岛素的降糖作用 甘舒霖原料药车间通过欧盟GMP认证 标志着“重组人胰岛素”甘舒霖原料药的生产工艺和质量体系 完全达到欧盟标准。 标志着中国人自主研发的“重组人胰岛素”甘舒霖已经完全具备 国际领先的竞争实力。 甘舒霖---品质获国际认证，出口海外 甘舒霖?已经出口到欧洲、美洲、亚洲等地区的20多个国家，品质得到国际认证。 甘舒霖海外注册证书 小结 作为发展中国家，医疗资源仍相对匮乏，为患者制定胰岛素治疗方案时需要综合考虑经济、有效、安