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文件标题 《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》 总页数 共 7 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-27 版本号 05 执行 日期 2015.11.09 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.11.06 审核日期 2015.11.06 批准 日期 2015.11.09 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：为加强公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，有效地 控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、销、储、运行为，确保蛋白同化制剂、 肽类激素质量及安全，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、 《反兴奋剂条例》等。 三、范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。 四、职责：质量保障部、仓储部、采购部、销售部。 五、内容 定义： “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药 物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提 高动作力度和增强男性的性特征。 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进 人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可 能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的 心理依赖。 1.蛋白同化制剂、肽类激素购进管理 1.1.采购部采购该类药品只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、 经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素；购进蛋白 同化制剂、肽类激素前，生产企业和供货单位必须提供以下资料供本公司 审核其生产、经营资格的合法性： 1.1.1.生产企业须提供： 1.1.1.1.加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照副本及 其年检证明。 1.1.1.2.企业（或车间）GMP 等质量管理体系的认证证书。 1.1.1.3.相关印章、随货同行单 （票）样式。 1.1.1.4.开户户名、开户银行及账号。 1.1.2.经营企业须提供： 1.1.2.1.加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的 复印件。 1.1.2.2.企业 GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。 1.1.2.3.相关印章、随货同行单 （票）样式。 文件标题 《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-27 版本号 05 1.1.2.4.开户户名、开户银行及账号。 1.1.2.5.加盖企业原印章的当地省级药品监督管理部门下发的蛋白同 化制剂、肽类激素经营资格定点单位的证明文件。以上复印件须加盖供货 单位原印章。 1.1.3.供货单位销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质： 1.1.3.1.法人授权委托书原件，注明授权范围、被委托人身份证号， 并有企业公章及法人签章； 1.1.3.2.被委托人身份证复印件； 1.1.3.3.从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前，生产企业须提 供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性： 1.1.3.4.药品生产批件复印件 1.1.3.5.药品质量标准复印件 1.1.3.6.药品物价批文复印件 1.1.3.7.药品最小包装、说明书原件 1.1.3.8.地（市）以上药检所检验报告复印件 1.1.3.9.以上复印件须加盖企业原印章 1.2.供货单位必须是 GSP 或 GMP 达标企业； 1.3.为保证药品质量，公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、 肽类激素； 1.4.采购部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素 目录及销售需求 在计算机系统中填写药品采购计划并具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的 购进,包括合同和质量保证协议书的签订；