- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
SYSMEX-KX21血细胞分析仪校准操作程序
Written by编制人: Date日期: Effective Date生效日期: Distribution Scope发放范围:临检实验室 Reviewed by审核者: Approved by批准人: Document Annually Reviewing 文件年度审核 Reviewed by审核者: Reviewed by审核者: Reviewed by审核者: Date日期: Date日期: Date日期: Reviewed by审核者: Reviewed by审核者: Reviewed by审核者: Date日期: Date日期: Date日期:
SYSMEX-KX21血分析仪校准程序1.目的:保证血细胞分析仪测定结果的准确性。适用仪器范围血细胞分析仪。ISO15189)
根据《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准ISO15189)第5.6章关于检验程序的质量保证的相关规范要求。
4. 仪器校准验证的说明和要求
4.1 校准周期
根据《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO15189相关规定仪器校准周期为每6个月至少进行一次校准,仪器校准需有权校准方出具仪器校准报告等相关记录文件。
4.2有权校准方和校准人
4.2.1 有权校准方
希森美康医用电子(上海)有限公司
电话:86-21热线:4008200815
地址:上海市陆家嘴环路1233号汇亚大厦9楼
广州市番禺区华鑫科技有限公司
电话:86-20 8476 3998,热线:8006300093
地址:广州市番禺区南村镇江南村兴业路8号
4.2.2 校准人
仪器校准验证必须由SYSMEX校准工程师或SYSMEX授权的经过专业培训具有SYSMEX校准资格工程师进行校准,否则将不予承认。在仪器校准过程中,委托单位需委派至少一名仪器使用人员在场证明校准的有效性。
4.3准确性和溯源性
经过校准的仪器检测的结果具有良好的准确性和溯源性,结果可溯源到ICSH(国际标准化委员会)的SI单位,完全满足卫生部以及各方检查的要求。
4.4仪器校准报告的要求
仪器校准验证结束后,仪器有权认可方将出具权威的仪器校准报告。仪器校准报告必须加盖仪器有权认可方确认印章方可生效。
5. 校准环境试剂校准环境室温:20~25℃。湿度:80%。试剂:校准品:SCS-1000:校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟6.2 背景计数背景计数重复性(CV)。各 CV值必须符合1/3 CLIA’88 要求(见下表)。
项目 范围 WBC ≤5.0% RBC ≤2% Hgb ≤2% HCT ≤2% Plt ≤8%
携带污染率,计算携带污染率。
参数 高浓度范围 低浓度范围 WBC 15.0×109/L 3.0×109/L RBC 5.00×1012/L 2.00×1012/L HGB 150g/L 40g/L PLT 300×109/L 100×109/L
各参数必须满足下表方为合格。
项目 范围 WBC ≤2.0% RBC ≤1.0% Hgb ≤2.0% Plt ≤2.0%
仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求,需请维修人员检修。操作步骤从冰箱中取出校准物,放置室温15分钟,勿摇动。在测定校准物前,先测定两份正常人新鲜血液。将校准物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。颠倒小瓶,使瓶口朝下置于掌心,来回搓动8次。重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。瓶底朝上,确认瓶底无沉积物,说明已充分混匀。用软纸拭净瓶口,轻轻打开瓶塞。取校准物在仪器上连续测定6次。’88(见下表)要求为合格。
项目 范围 WBC ≤4.0% RBC ≤1.5% Hgb ≤1.5% HCT ≤1.5% Plt ≤6%
7. 相关文件
7.1 Sysmex KX-21 SCS-1000校准品使用说明书
7.2 中文操作手册Sysmex KX-21
7.3 全国临床检验操作规程(第三版)第二篇第十二节第三部分“仪器校准与质量控制”
8. 相关记录
Sysmex KX-21三分类血球计数仪校正报告
4 / 5
您可能关注的文档
- 03外汇政策宣讲课件—外汇账户-陈效群.ppt
- 02国家级精品课程 乒乓球教学课件 第二章 乒乓球运动基本理论知识.ppt
- 04国家级精品课程 乒乓球教学课件 第四章 乒乓球战术.ppt
- 04外汇政策宣讲课件-资本项目业务介绍-王冬梅.ppt
- 05 建设工程发包与承包法规.ppt
- 05外汇政策宣讲课件-外债和对外担保-高耘华.ppt
- 05重大危险源的辨识、风险评估、以及控制.ppt
- 06外汇政策宣讲课件-国际收支申报-李泽辉严伟明.ppt
- 07国家级精品课程 乒乓球教学课件 第七章 乒乓球训练工作.ppt
- 03国家级精品课程 乒乓球教学课件 第三章乒乓球技术.ppt
- 2023学年诸暨中学高三年级第二学期3月第二次模拟考试(政治)公开课教案教学设计课件资料.docx
- 运动的合成与分解(二)公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 近五年浙江省各地图形的翻折(轴对称)原题公开课教案教学设计课件资料.doc
- 如何做教师-2019-11-13-中关村一小相关公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 生活中的圆周运动 (水平面)正式版公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 专题10 条件概率与全概率公式公开课教案教学设计课件资料.docx
- 金华市东阳市2019学年第二学期期末测试卷公开课教案教学设计课件资料.doc
- 5 琥珀(第二课时)【慕课堂版】公开课教案教学设计课件资料.pptx
- 项目五 打印米老鼠模型公开课教案教学设计课件资料.ppt
- (打印版)9月25日地理周练公开课教案教学设计课件资料.docx
文档评论(0)