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附件2：山东省兽药GSP现场检查评定标准 企业名称： 验收时间： 年 月 日 山东省兽药GSP现场检查评定标准 一、兽药GSP检查评定标准的说明 1．本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。 2．兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“*”）7项，一般项目53项。 3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数(Yˉ+N+Y)×100%。 5．结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目Yˉ数≤1 ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目Yˉ数﹥1 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。 二、检查程序：  （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。 兽药GSP现场检查评定标准 序号 章节 条款号 条 款 内 容 结果 1 场所与设施 401 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 　 2 *501 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），面积应不少于20平方米。 　 3 601 兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 　 4 701 兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 　 5 801 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 　 6 901 兽药经营场所应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 （七）在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放兽用处方药不得采用开架自选方式销售 　 7 　 *1001 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。 　 8 　 1002 仓库内应设置合格区、不合格区、待验