2016-2020年生物医药HPV疫苗行业现状及发展前景趋势展望分析报告.docVIP

一、行业主管部门、主要法律法规及政策 1、行业主管部门及自律组织 行业的主管部门为国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家发展和改革委员会主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总体水平。国家食品药品监督管理总局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。 行业的自律组织是中国医药生物技术协会，其主要职能为：为会员单位和政府有关部门决策提供服务，开展行业调查研究，提出行业发展和立法等方面的意见和建议，积极参与相关法律法规、宏观调控和产业政策的研究、制定，参与制订修订行业标准和行业发展规划、行业准入条件，完善行业管理，促进行业发展；订立行业行规行约，建立行业自律机制，营造行业公平竞争的良好环境，维护行业整体利益。 2、主要法律法规及产业政策 二、生物医药行业发展概况 1、生物医药行业简介 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，是一个医药行业的新兴产业，被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，增长速度是全球经济平均增长率的10 倍左右。据IMSHealth 统计，2014 年全球医药市场销售额将达到1.1 万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。 2、国内生物医药行业现状及趋势分析 我国生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展，加上我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，我国生物医药产业具有较好的发展基础。同时，国家“十二五”规划明确了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。我国生物医药产业的市场前景广阔，产业发展处在重要战略机遇期。 自 2007 年国家发改委《生物产业发展“十一五”规划》发布以来，我国生物药品制造业保持快速发展势头。2010 年10 月，国务院发布 《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确提出到2020 年，将生物医药等战略性新兴产业发展成为国民经济的支柱产业，生物药品制造业发展前景广阔。 根据 IMS Health 预计，2011 年至2016 年我国医药市场仍有望保持16.1%的高年均复合增长率。2011 年，我国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场，预计到2015 年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020 年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。 国家统计局发布数据，截至2013 年末，我国医药制造业总资产规模达到18,480 亿元；2013 年全年，我国医药制造业实现销售收入20,593 亿元，较“十五”末期的2005 年增长16,573 亿元，复合增长率22.66%。 生物制药产业是我国医药工业快速发展的主力军，“十一五”期间的工业总产值的复合年增长率为33.61%，进入“十二五”以后，2011 年和2012 年分别增长32.38%和19.7%，2013 年达到了21,534 亿元，同比增长17.91%。 工信部的统计数据显示，2013 年我国医药产业实现主营业务收入21,682 亿元，同比增长17.9%；生物医药实现主营业务收入2,381 亿元，同比增长 17.5%。 生物医药产业在整个医药产业中的比例为11%，与发达国家生物医药产业占整个医药产业的比例相比仍处于较低水平，我国生物医药产业还有非常大的发展空间。 从 2014 年医药工业主营业务收入完成情况来看，2014 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,553.16 亿元，同比增长 13.05%，高于全国工业整体增速6.05 个百分点，但较上年降低4.85 个百分点。生物药品制造工业规模以上企业2014 年实现主营业务收入 2,749.77 万元，占医疗行业总体收入比重的11.2%，同比增长13.95%，增长速度则高于医药工业的平均水平。 在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。未来我国人口老龄化加深和居民可支配收入的增长是推动我国医药行业持续增长重要动力。目前，我国用药水平还偏低，医药市场的不断扩大是必然趋势。未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业的主要政策面因素。根据国家“十二五”规划纲要，未来五年我国将健全医疗保障体系，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。同时，我国还将支持中医药事业发展，坚持中西医并重，加强中药资源保护、研究开发和合理利用。由此可见，医药