医疗器械CE认证的基本介绍.pdf

疗器械CE认证的基本介绍 疗器械CE认证的基本介绍 时间：2014-5-3 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 疗产品涉及到的欧盟指令 医疗器械指令 EC-Directive 93/42/EEC 1995 1月1 日生效，1998 6月14 日强制实施。 注：2007/47/EC对该指令进行了修正 有源植入 疗器械指令EC-Directive 90/385/EEC 适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等 1993 1月1 日生效，1995 1月1 日强制实施。 体外诊断器械指令 EC-Directive 98/79/EEC 适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等 1998 12月7 日生效，2003 12月7 日强制实施。 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 MDD指令中 疗器械”的定义 [医疗器材] 是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪 器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是 组合使用，包括为其正常使用所需的软件： -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 -解剖学和生理过程的探查，替换或变更 -妊娠的控制 件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器 械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来 使用的物品。 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 l 本指令不适用于： A. 98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械 B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 C. 65/65/EEC指令涉及的药品,包括涉及的89/381/EEC指 令的来源于血液的药品 D. 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 E. 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场 时含有这种血制品、血浆或细胞的器械 F. 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细 胞或由其衍生的制品 We Assure Your Excellence PDF 檔案使用pdfFactory Pro 試用版本建立 讨论 列举一些常见的 疗器械 讨论下列产品是否属于MDD指令中 疗器械： 隐形眼镜 显示器 跳舞毯 光子嫩肤仪 电热毯 甩脂机 观片灯 尿液分析仪 电动轮椅 兽用B超