新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案.pdf

广东 制药有限公司 确认方案 确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认 文件编号： 设备名称 制造单位 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 方案起草： 日期： 方案审核、批准： 日期： 验证人员 部 门 姓 名 职务／职称 生产技术部 工程设备部 针剂车间 质量管理部 目 录 1.0 概述 2.0 目的与范围 2.1 目的 2.2 范围 3.0 职责 4.0 相关文件 5.0 确认内容 5.1 设计确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 性能确认 5.5 变更情况及偏差处理 6.0 验证结果评定及结论 7.0 确认时间安排 8.0 拟定确认周期 9.0 附件 1.0 概述 YY/T0216 安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干 燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。 QCA16/1-2 安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合 方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。清洗 过程经过水→水→气→水→气→气→气共7 个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿， 经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面 的污垢疏松，约1 分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位， 借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转 的卧式针鼓上进行 7 个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻 瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。 SZAL400/32A 型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连 续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机 架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立 的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8 级单向流 空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶 段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭 菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范 后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌 封机进行药液的灌封与封口。 DGA8/1-2 安瓿灌装封口机一次可同时对8 支安瓿进行灌装及封口，具有缺 瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统 配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳 定可靠，操作方便等优点。 根据2010 年版GMP 对设备的要求，公司对整条联动线进行维修和改造， 隧道式灭菌干燥机和安瓿灌封机更换了高效过滤器，对安瓿灌封机按 O-RABS 进行改造，减少人员对高风险区域的干预，并增设了风速仪，使整条联动线的 设置更加合理，符合新版GMP 的要求，保证了药品的质量。 2.0 目的与范围 2.1 目的 应通过风险评估，确定安瓿洗烘灌联动机确认的范围和程度，确认设备各 项性能指标符合设计要求, 生产产品可见异物、装量差异、封口合格率等指标达 到规定的质量要求，安瓿破损率控制在最小限度内。 2.2 范围 2.2.1 对更换的高效过滤器进行确认。 2.2.2 对新增的O-RABS 进行设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 2.2.3 对安瓿洗烘灌联动机进行运行确认及性能确认。 3.0 职责 组长：负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确认方案起草、确认方 案实施全过程到确认报告完成的组织协调工作。 小组：负责做好方案的会审和批准；负责确认数据及结果的会审、确认报告 的会审。 确认工作中各部门的责任： 生产技术部：参加会