新版GSP质量管理体系建立.pdf

质量管理体系的建立 目录 1 质量管理体系概述 2 质量管理体系要素 3 质量管理活动 4 内审与外审 修订背景 1.什么是质量管理体系 ISO9001:2008标准定义为 “在质量方面指挥和控 制组织的管理体系”。 具体到药品流通企业：为实现质量管理的方针目 标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相 应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系概述 2.质量管理体系的特点 质量管理组织机构 •机构合理、职责明确 质量管理程序 •规定到位、形成文件 Content Title •有效运行、有效控制 过程管理 资源管理 •必需、充分、适宜 Content Title 质量管理体系概述 质量方针 组织机构 人员 设施设备 关键要素 质量管理体系文件 质量管理 相应的计算机系统 体系 业务过程 质量策划 质量控制 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理 质量方针和目标 3.质量方针和质量目标  质量方针：是企业的质量宗旨和方向。  质量目标：依据质量方针而制定 ，是质量方针 的具体展开和落实。  质量目标：总体目标+分解目标  各组织机构及岗位各尽其职，各负其责。 质量方针和目标 3.1 质量方针及目标的制定程序 展开 •逐级展开、有效实施、 检查考核 确定 • 基本方针的确立、讨论与 修改、审查及发布 准备 •环境与市场的调查、分析 质量方针和目标 3.2 质量方针和目标的制定原则  符合国家相关法律法规  涵盖质量有效保证的所有承诺 