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设备验证文件 设备名称：NJP全自动胶囊充填机 设备型号： NJP-800 设备编号： 起草人： 批准人： 日 期： 标题 拟稿人： 编号: NJP全自动胶囊及验证方案 核对人: 第2页 共2页 批准人: 执行日期: 1.运行确认是在空载状态下运行以确认如下项目： 1.1标准操作规程草案的可行性。 1.2机器运转是否达到设计要求。 1.3模具是否与主机配套。 4.4胶囊打开的真空度是否符合要求。 4.5推杆与模孔的同心度是否符合要求。 2.性能确认：步骤易先用空心胶囊，后再用空白料填充来进一步确认，确认装量与外观即可。 可用胶囊来进行性能确认的操作步骤： 2.1设定设备的某一相应转速。 2.2按设备以配的计量盘。 2.3变动胶囊的规格及相应的模具。 2.4间隔15分钟取样检查外观质量。 3.白料来进行确认的操作步骤： 3.1选定设备的某一相应转速。 3.2选定所使用的产品胶囊号。 3.3选定某一产品物料。 3.4运行1小时，同样没间隔15分钟取样测定（参考表1）。 3.5合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定（参考表2）。 4.用实际生产物料进行性能确认操作步骤： 4.1选定该设备的某一相应转速。 4.2选定该设备所用的产品胶囊号。 4.3选定某一产品物料。 4.4运行1小时，同时每隔15分钟取样测定。 4.5合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定。 4.6合格后在运行4小时，同样每隔15分钟取样测定，直至该批运行完毕。 4.7再连续运行二批，每批按1、2、3、4、6、8小时最后取样检验（参考表3） 通过以上步骤、确信设备正常运行后，由验证小组提出报告，进行审批。 空白料进行性能确认表1 转速 时间 项目 15min 30min 45min 60min 囊号 外 观 装量差异 含 量 溶 出 度 平均囊重 空白料进行性能合格后取样测定2 转速 时间 项目 15min 30min 45min 60min 囊号 外 观 装量差异 含 量 溶 出 度 平均囊重 生产物料性能确认合格后取样检验表3 转速 时间 项目 1h 2h 3h 4h 5h 6h 8h 最后 囊号 外 观 平均囊重 装量差异 含量 溶出度 5.性能确认 性能可以是设备厂与生产厂一起进行，也可由用户对设备性能、操作较了解时单独进行。除按上述的运行程序和记录外，并应符合下列指标要求： 5.1空机允准24小时。连续4小时内运行应平稳，温度不超过50℃。 5.2空转合格后进行胶囊上机操作，胶囊上机率大于99%；药粉填充实验，胶囊成品率大于98%，装量差异不超过正负5%。 5.3满负荷高速运行时应无异常响声。噪声不超过80dB。 5.4连续运行。 5.4.1连续运行8小时，真空、吸尘系统正常。 5.4.2进料系统正常，供料延时、缺料延时正常。 5.4.3剔废运行正常。 5.4.4胶囊锁合到位、无扯皮、顶凹现象。