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复方颠倒散药物面膜制备及临床疗效观察 　 作者：吴婧　陈莹　黄启涛　甄新现　李淑敏　郑水立　郭婷婷　陈恩生 【摘要】 目的制备复方颠倒散药物面膜并观察其疗效。方法根据单因素考察和正交实验设计优化处方，采用乳膏剂的制备方法制备复方颠倒散药物面膜；观察37例患者应用后的治疗效果。结果该面膜制备工艺可行, 质量控制标准可靠,临床有效率86.5%。结论该制剂组方科学，工艺合理简单，质量稳定可靠，临床疗效确切，适合于轻中度痤疮患者的治疗。 【关键词】 复方颠倒散； 药物面膜； 制备方法； 寻常痤疮 　　寻常痤疮是常见的损害青年人颜面容貌的疾病，是毛囊皮脂腺的慢性炎症，好发于面、背、胸等富含皮脂腺的部位，可表现为粉刺、丘疹、脓疱、结节、囊肿及瘢痕，影响美观，严重时会造成毁容，给患者带来了严重的心理负担和精神压力。颠倒散（《医宗金鉴》）由硫磺、大黄两药组成，是中医治疗痤疮、脂溢性皮炎、皮脂溢出症、酒渣鼻的经典外用名方，但是其传统落后的剂型，不利于在临床上广泛的推广应用。为了服务更多的患者，同时更好地发挥药物的疗效，杨柳教授根据中医辨证在颠倒散基础上配加芦荟、黄柏等中药研制而成的复方颠倒散药物面膜，经多年临床应用，取得了满意的疗效［1］。 　　1 材料与仪器 　　1.1 药物与试剂 　　大黄﹑黄柏﹑芦荟（由广州健禾药业有限公司提供)；升华硫﹑丙二醇﹑甘油、单硬脂酸甘酯、液体石蜡、硬脂醇醚-2 ﹑ 硬脂基醚-2 ﹑钛白粉﹑滑石粉﹑ 薄荷醇﹑ 柠檬草香精﹑ 羟基苯甲酸乙酯﹑ 乙二胺四乙酸二钠等（由南方医科大学试剂中心提供）。 　　1.2 仪器 　　JJ-1型精密增力电动搅拌器（金坛市富华仪器有限公司）； FJ300-S型数显高速分散均质机（上海标本模型厂）； TC-15型套式恒温器（海宁市新华医疗器械厂）；电热水浴恒温箱（江苏精锐恒科）；DELTA 320 pH计（梅特勒-托利多仪器有限公司）；DHG-9030A型电热恒温鼓风干燥箱（上海一恒科技有限公司）。 　　2 方法 　　2.1 面膜的制备 　　将植物药按照协定处方量第1次加10倍量水，煎煮2 h；次加8倍量水，煎煮1 h，滤过，合并滤液，加压浓缩到相对密度1.2的药物清膏20 g。另取单硬脂酸甘酯2.8 g，16-18醇3.0 g，液体石蜡3.0 g，硬脂醇醚-2 1.0 g，硬脂基醚-2 1.0 g）在85℃充分搅拌溶化，并均质化制备成油相；取乙二胺四乙酸二钠盐0.05 g和去离子水53.85，在90℃充分搅拌溶化，并均质化制成水相。然后将油相加入水相中，按同一方向机械搅拌均匀至乳化完全；在75℃加入甘油8.0 g，丙二醇2.0 g，钛白粉1.0 g，滑石粉0.5 g，升华硫5.0 g，药膏20.0 g，薄荷醇0.2 g等充分搅拌，50℃左右加入柠檬草香精0.2 g和防腐剂迪美0.2 g，继续搅拌冷却到室温即可。 　　制备的复方颠倒散药物面膜为淡黄褐色、质地均匀、外观细腻的半流动状均匀膏体。pH值平均为5.83。 　　2.2 临床疗效观察 　　2.2.1 病例选择 　　58例入选的寻常痤疮患者均来自我校在校学生，平均年龄20.81岁（18～30岁），其中男24例，女34例，病程3个月～10年。将58例患者随机分为两组，复方颠倒散药物面膜组37例，维胺酯维E乳膏组21例，两组患者的年龄、性别、病程等均无统计学差异，具有可比性。入选患者2周内未系统应用过抗生素、维A酸类及其他治疗痤疮药物。 　　　2.2.2 治疗方法 　　试验组（复方颠倒散药物面膜组）：洗净面部后将复方颠倒散药物面膜膏涂面部患处，1次/d,30 min后用清水洗去, 4周一个疗程。对照组（维胺酯维E乳膏组）：洗净面部后将维胺酯维E乳膏涂面部患处，1次/d，30 min后用清水洗去,疗程同试验组。在治疗过程中每周记录皮损的改善情况,面部照相并进行疗效与安全性评价。 　　2.2.3 疗效观察及评分标准、疗效标准［2］ 　　评分标准:①治疗前3度9级，每1级评为1分;②治疗后，每降低1级减去1分，若全部消失则为0分；③疗效指数=(治疗前分数－治疗后分数)÷治疗前分数×100%；④举例:若患者在治疗前为5级，计为5分，治疗后降为2级，则为2分;指数＝(5－2)÷5 ×100%=60%；⑤若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10%可减去0.1分；⑥非活动性病变(包括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕)不作评分指数。 　　疗效标准：1周为1疗程，4个疗程后判定疗效。①临床治愈:疗效指数达95%以上；②显效:疗效指数60%～95%；③有效:疗效指数20%～59%；④无效:疗效指数lt;20%。 　　2.2.4 统计学分析 　　应用SPSS13.0 统计软件秩和检验的统计方法，两组间的疗效比较采用两独立样本的秩和