免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）-ChinaMedDevice.PDFVIP

附件1 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 （第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于 1 外科术前备皮器 6801 外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织， 2 一次性止血夹 6801 术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。 3 止血夹 6801 用于术中临时阻断血管。 4 撑开器 6801 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。 一般由刀头（基座为 ABS 树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为 5 外科术前备皮器 6801 灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的 医学操作做准备。 1 序号 产品名称 分类编码 产品描述 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制 6 一次性使用皮肤刮匙 6801 成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格 型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品，一 7 刀头清洁片 6801 次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。 有角度的卡尺，卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复 8 小血管测量尺 6802 使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。 通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保 9 神经拉钩 6803 护。 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手 10 脑科平面定位尺 6803 术中辅助测量、定位平面。 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外 11 神经外科用刀凿 6803 科手术中的组织切断。 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢 12 脑膜用剪 6803 材料制成。用于剪切脑膜组织。 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材 13 神经外科脑内用钳