第二章 臭氧消毒验证(菌检).docVIP

题 目 安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ） 方 案 号 版 本 号 A 设备名称 臭氧发生器 型 号 JCF-K10 设备编号 N/A 资产编号 N/A 安装地点 化验楼菌检室 供 应 商 苏州金奥臭氧有限公司 方案批准 起草人 审核人 签字 日期 工程部 原料部 QC QA 批准人 签字 日期 品管部 目 录 1、目的 5 2、范围 5 3、设备描述 5 4、职责 5 5、参考文件 6 6、测试项目和要求 6 6.1 安装确认（IQ）测试部分 6 IQ测试1：文件资料确认 7 IQ测试2：SOP确认 8 IQ测试3：培训确认 9 IQ测试4：主要部件确认 10 IQ测试5：设备配套仪表确认 11 IQ测试6：检测用仪表确认 12 IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认 13 6.2 安装确认（IQ）完成报告 14 6.3 运行确认（OQ）测试部分 15 OQ测试1：IQ完成情况确认 15 OQ测试2：运行试验 16 OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试 20 6.4 运行确认（OQ）完成报告 21 6.5 性能确认（PQ）测试部分 22 PQ测试1：OQ完成情况确认 22 PQ测试2：设备表面擦试实验 23 PQ测试3：灭菌效果确认 24 6.6 性能确认（PQ）完成报告 26 7、可接受标准 27 8、偏差摘要 27 9、支持性文件 28 1、目的 本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认臭氧设备已按照使用相关要求完成安装，确认设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件；本设备的各项技术指标合格，设备可投入运行。 2、范围 适用于化验楼菌检室空调净化系统初效段的臭氧发生器。 3、设备描述 臭氧是一种广普高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分之结构不稳定，很快能够自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有极强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子会自行重新结合成为氧分之，不存在任何有毒残留，为无污染消毒剂，我公司化验楼菌检室空调净化系统采用型号为JCF-K100的臭氧发生器，其臭氧发生能力为10G/H。本臭氧发生器安装在化验楼菌检室净化空调的初效段，用于化验楼菌检室以及系统风管进行消毒。 4、职责 工程部： 起草、实施确认方案 起草、审核最终确认报告 生产部： 审核、实施确认方案 审核确认报告 QC： 审核、实施确认方案 审核最终确认报告 微生物数的监测 QA： 审核、批准确认方案 审核、批准最终确认报告 5、参考文件 风管管道式空调机组使用说明书 臭氧发生器使用说明书 6、测试项目和要求 6.1 安装确认（IQ）测试部分 IQ测试1：文件资料确认 一、目的 对所有原始文件（如使用说明书、合格证等）的正确性、有效性进行确认，并说明原始文件资料的 存放位置。 二、操作 根据供应商提供的臭氧发生器的有关文件是否与安装设备相符，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。 三、可接收标准 1、 所有文件均在指定位置存放。 2、 所有文件与所安装的制冷机相一致。 四、结果 文件资料 件数 档案号 存放位置 符合规定 确认人/日期 臭氧发生器说明书 □是 □否 臭氧发生器合格证明 □是 □否 五、结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 备注： 审核人/日期： IQ测试2：SOP确认 一、目的 检查与空调系统、臭氧发生器操作、确认有关的SOP是否是现行的。 二、操作 根据方案检查设备的使用和维护保养SOP，并记录现行SOP的版本号和生效日期。 三、可接受标准 与系统有关的SOP是现行的、有效的。 四、结果 文件号 题目 版本号 生效日期 符合规定 确认人/日期 SOP-EG-01005 化验室空调系统使用和维护保养标准操作规程 A □是 □否 五、结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 备注： 审核人/日期： IQ测试3：培训确认 一、目的 检查安装/运行确认方案实施人员已接受相关的SOP和安装/运行确认方案的培训。 二、操作 检查安装/运行确认人员的相关的培训记录，并将检查结果填写在检查表中。 三、可接受标准 有关人员己接受相关SOP和安装/运行确认方案的培训。 四、结果 文件号 题目 版本号 培训日期 培训完成 确认人/日期 菌检室臭氧消毒验证方案 A □是 □否 五、结论 □ 符合规定 □ 不符合规定 备注： 审核人/日期： IQ测试4：主要部件确认 一、目的 检查更换部件的名称、型号规格等是否与供应商提供的相符；部件外