SCTP注射用奥美拉唑钠工艺规程.docVIP

文件名称 注射用奥美拉唑钠工艺规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《中华人民共和国药典》 2005版二部 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 《药品注册批件》 颁发部门 质量管理部 制作备份 分发部门 质量管理部、生产技术部 实施日期 目的：本工艺规程是经过验证的对注射用奥美拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。 范围：本规程适用于注射用奥美拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。 职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。 依据：《中华人民共和国药典》2005版二部 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订 《药品注册批件》 目录 1. 产品概述…………………………………………………………………………… 2. 处方………………………………………………………………………………… 3. 制备工艺………………………………………………………………………………… 4. 工艺流程…………………………………………………………………………… 5. 操作过程及工艺参数……………………………………………………………… 6. 原料质量标准……………………………………………………………………… 7. 辅料质量标准……………………………………………………………………… 8. 包装材料质量标准………………………………………………………………… 9. 中间产品质量标准……………………………………………………………… 10. 成品质量标准……………………………………………………………………… 11. 质量监控…………………………………………………………………………… 12. 物料消耗定额……………………………………………………………………… 13. 设备……………………………………………………………………………… 14. 技术安全及劳动保护…………………………………………………………… 15. 卫生……………………………………………………………………………… 16. 劳动组织与岗位定员、生产周期……………………………………………… 17. 技术经济指标的计算…………………………………………………………… 内容 产品概述 1.1 通用名： 英文名称：Omeprazole Sodium for Injec　　汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品为白色或类白色疏松块状物或粉末作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20～30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。　　当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。　　Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药40mg（以C17H19N3O3S计） 注射用奥美拉唑钠工艺流程图 5．操作过程及工艺参数 5. 1 领料 车间人员按批生产指令分别领取原辅料、胶塞、铝塑盖和西林瓶，核对名称、物料编码、数量、规格，准确无误后方可领取，按“物品进入洁净区标准操作规程”操作，分别把胶塞、铝塑盖送至胶塞、铝塑盖存放间，西林瓶送至十万级区缓冲室，原辅料置于原辅料存放间。 5. 2 洗烘瓶 5. 2.1 理瓶 操作人员在缓冲室除去西林瓶内包装，整齐码瓶，瓶口向上整齐排入不锈钢理瓶盘中，将已理好的西林瓶存放于十万级洁净区西林瓶存放间。 5. 2.2 洗瓶 将理好的西林瓶按“KCZP型超声波自动洗瓶机标准操作规程”操作，先经纯化水循环超声波清洗、压缩空气吹干，在经纯化水冲洗、压缩空气吹干，最后注射用水冲洗、压缩空气吹干。洗完后的西林瓶翻转，瓶口朝下，逐盘放入烘箱。 5. 2.3 西林瓶灭菌 操作人员按“DMH—3对开门干燥灭菌烘箱标准操作规程”开机，达到温度后计时。干燥灭菌后的西林瓶，贮存时间最长不得超过规定时间。 工艺参数： 操作间洁净度：十万级 纯化水压力：≥0.3Mpa 注射用水压力：≥0.4Mpa 压缩空气压力：≥0.4Mpa 洗瓶速度：100 ~120瓶/分 空瓶含水量