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药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人程序 事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更企业负责人、质量负责人 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 收费标准：不收费 总时限： 自受理完成之日起5个工作日 （不含送达时间） 申请条件：本省区域内药品批发企业变更企业负责人、质量负责人。 办理材料： 申请人需提交以下申请材料： 1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》有效复印件； 2、变更企业负责人、质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施； 3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份； 4、设区市（樟树市）和县（市、区）食药监部门出具的有无因违法经营被立案查处或未履行行政处罚的证明文件。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 流程图： 变更《药品经营许可证》 （批发、零售连锁） 申 请 表 企业名称： 填报日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）“办事指南”栏中下载，供药品批发、零售连锁企业申请变更《药品经营许可证》时填报； 二、本表封面和“申请变更事项”栏均由申请企业用电脑打印填写； 三、企业填报本表时，须提交《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告)、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、变更企业名称：应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，企业主管部门同意企业更名的有关文件；无主管部门的，提供企业股东大会关于企业更名的决议有效复印件；因企业改制更名的，另提交主管部门同意改制的文件、注册资本验证（验资）证书、产权转让交割单或相关证明、设立公司的文件、全体股东签名的公司章程等相关材料有效复印件； 2、变更法定代表人、企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明； 3、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 四、企业提交的申请材料必须完整、真实、准确，不得涂改、伪造； 五、企业提交的各项申请材料一式两份，应按主次顺序编制目录和页码并自制封面装订成册，连同本表一并上报省食品药品监督管理局； 六、本表一式四份（经审批后企业自存一份，省食品药品监督管理局、企业所在地设区市、县级食品药品监督管理局各一份）。 一、申请变更事项（企业填写） 项 目 原核准事项 （逐项填写） 申请变更后的事项