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API 审核过程
API Audit Process
审核过程
Moody International China
April 15, 2009 – 成都
申宇
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Topics
内容
Quality Manual Review 质量手册评审
Pre-Audit Activities 审核前活动
Site Audit 现场审核
Post audit activities 审核后活动
Common AARs 常见不符合
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Topics
内容
Quality Manual Review 质量手册评审
Pre-Audit Activities 审核前活动
Site Audit 现场审核
Post audit activities 审核后活动
Common AARs 常见不符合
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Quality Manual Review
质量手册评审
手册至少覆盖下列内容：
范围、要素删减及理由
参考程序
过程识别及相互作用
Spec Q1之4.2.2 a, b, c.
所有API Spec Q1 的要求
注意：所有要求，包括补充要求及附录A-会标项目要求
Spec Q1之 supplemental
3
Quality Manual Review
质量手册评审
要素删减
删减限定于
Spec Q1 7.3, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.4
ISO 9001 第7部分
Spec Q1之 1.2.1
ISO 9001之 1.2
同一公司Spec Q1/ISO 9001项目的要素删减可能不同
4
Quality Manual Review
质量手册评审
根据认证协议
API要求时，随时提供手册（英文）
后续的任何重大更改请通知API ，包括
• 人员
• 生产能力
• 工厂规模
• 设备
• 产品范围
• 申请标准等
API可能需要重新评审手册
协议Part4 Clause5
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