Equinox操作及相关维护说明-集菌仪.pdf

Equinox 无菌检测装置操作及相关维护说明 默克密理博 生物监测部 01, Aug, 2013 Chapter 1 系统介绍 2 仪器使用范围 3 系统优势 4 配件及组成部分 5 设备开机 6 安装无菌滤筒 7 设备关机 8 手动模式操作使用说明 2 9 自动模式操作使用说明 10 SOP创建，修改删除以及同步 11 压力控制 12 消毒及维护说明 3 系统介绍 Merck Millipore在世界上首先提出了“封闭式无菌检验” 的概念，并同美国FDA共同建立、发展了封闭式无菌检验 的方法和标准，目前此方法和标准已经被世界各国药典和 药品安全机构所推崇。Merck Millipore也不断地根据各国 药典的要求不断改进封闭式无菌检查所需的设备和无菌套 筒，从而为不断提高的药品安全要求提供更加先进安全的 技术。Equinox无菌检验系统是Merck Millipore 目前最新 型的机型，也是目前世界上应用最广泛的无菌检验装置。 4 仪器使用范围 目的： 满足于中国药典/GMP/FDA规定，对需要做无菌检查的产品进行无 菌检查。防止药品污染对病人或者患者造成危害。 使用产品举例： 冻干粉针剂、液体注射剂、滴眼剂、辅料、缝合线、无菌器具 及适用于药典要求的其他产品 5 系统优势 泵头自动闭合，操作简单安全 通过电脑设定SOP程序，预设无菌检验过程中的每一步 都实验参数，方便操作者使用 水滴状外形设计，有效避免了对层流状态的干扰 针对不同的检验环境（层流台或隔离器）有不同的设计， 满足您的各种不同需求 主机设计无死角及螺丝等难清洁部位，有污染风险的部 位都可拆卸，并进行蒸汽灭菌 可提供标准的IQ/OQ验证服务，使您在面对审计时从容 应对 6 系统优势 三头Equinox与两头Equinox完全相同，支架改为3头 专为中国市场设计的三头无菌检验设备 内置压力监测探头，全程监测套筒内压力变化，防止套筒 超压。保护操作人，同时防止滤膜完整性受到破坏。 适用于中国药典三部对生物制品的特殊要求 严格按照中国药典要求，使用CMCC菌株进行套筒的促生 长实验 严格验证的自动化生产流程，100%的测试检验体系，保 证了套筒的高质量 7 配件及组成部分 8 配件及组成部分 打开/ 闭合键 开/关键 下一步/返回键 9 设备开机 1. 将主机上的电缆线连在电源盒上。 2. 按下电源盒上的开关键，电源指示灯亮。 3. 按下面板上的“on/ off”按键。 4. 泵头自动打开，显示屏显示设备自检画面。（泵头打开后，中间的槽线会与 水平线平行） 5. 在设备自检完成后，显示屏上会显示“Testing Mode”开机界面。 6. 这时用户可以选择Manual 手动模式或Automatic 自动模式。选择方法如下： 旋转旋钮选择相应模式。 －按下旋钮确认选择。 注：长按“next/back”键可以返回到上层界面。 10 安装无菌滤筒 1. 确保排水盘上的盖板已经装好。 2. 将无菌滤筒从原包装中取出，放在排水盘的两/三个圆形槽中。 3. 按照下面的方法，将管子安装到泵头中： 双手拿住管子的一端，同时往下将管子塞入泵头中间的容纳槽中。 检查两端的管子都已放到最里边，即双管中的下面一根要完全卡在底部凹槽 中。 用手捏住管子的两端由右往左或由左往右轻轻扯动管子，以确保管子安装到 位。 安装时，要确保靠近滤罐的那一截