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NFS03-QA-43 PET无菌灌装生产工艺和品质控制手册B2版
文件名称 PET 无菌灌装生产工艺和品质控制手册 版本 B/2
文件层次 三层文件 文件编号 NFS/03-QA-43 分发号
归属部门 品保部 批准日期 2014-7-23 试行日期 / 发行日期 2014-7-23
农夫山泉股份有限公司
PET 无菌灌装生产工艺和品质控制手册
编 制 审 核 批 准
毛泽日
封永贞
杨晓红
机密等级: □ 机密 □一般
√
合计页数: 共 30 页
PET 无菌灌装生产工艺和品质控制手册
文 件 修 改 状 态 一 览 表
修改单编号 章 节 修改内容概要 提出人/ 日期 批准人/ 日期
章建红 秦德福
1 修改了工艺参数
2013-5-9 2013-5-9
P3/P7/P19/P20 双氧水浓度35-36%修改
为34-36% 刘瑞 王云东
2
P3 空瓶清洗 里面无菌水温度原来是 2013-8-25 2013-9-10
65-80℃，要更改为65-75℃
3 1.2、1.4 删除CCP 点分析
双氧水浓度34-36%修改为≥34%；CCP3
中取消罗丹明试验，与研发内控标准保
持一致；无菌空气定期更换（每次CIP ）
4 1.3、1.6 中“CIP ”改为“SIP”；无菌水制备中
“135-141℃”改为“134-141℃”，盖清
洗流量≥0.400m3/h，注明流量为总流量
（含瓶口冲洗水）；
空瓶管制频率由开机、10 只/班改为开
机、一模；高歪盖管控频率由 2 次/班改
为 1 次/班；正压房密闭性由 1 次/1h ，改
为 1 次/班，完善了滤网管控要求；修订 封永贞
5 2.1
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