中国药品GMP的实施情况.pdf

中国药品GMP 的实施情况 与展望 2013年11月 中国药品GMP 的实施情况与展望 l 中国药品GMP 的实施 l 中国制药企业的总体情况以及展望 中国药品GMP 的发展 药品GMP修订 l 2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品 的生产质量，强调执行药品GMP 的基础是诚 实守信实守信，，将将 ““安全安全、、有效有效、、质量可控质量可控””的原的原 则系统地融入到药品GMP l 同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监 管的联系 33 药品GMP 的修订情况 l 药品GMP基本要求 l 六个附录 无菌药品、生物制品、血液制品 中药制剂、原料药 放射性药品 l 正 修订附录，已经公开征求意见 中药饮片、医用气体 验证与确认、取样、计算机化系统 44 药品GMP 的修订情况 药品GMP基本要求 l 包括总则、质量管理、机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与 验证验证、、文件文件管管理理、、生产管生产管理理、、质质量控制量控制 与质量保证、委托生产与委托检验、产 品发运与召回、自检、附则等14章、54 小节、313条，共计约3.2万字 55 药品GMP 的修订情况 突出强调质量管理体系 l 质量管理章节诠释了质量保证、药品GMP和 质量控制、质量风险管理之间的关系。全面 的质量管的质量管理应该涵盖理应该涵盖质量保质量保证证、、药品药品GGMPMP 、、 质量控制和质量风险管理。它们之间又有着 密切的内 联系，本章节具体对它们的基本 概念和基本要求进行阐述，以强调其间的相 互关系及其对药品的生产和质量的重要性 药品GMP 的修订情况 质量管理 药品GMP 的修订情况 无菌药品附录 l 为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据 l 采用了欧盟和WHO 的A 、B 、C、D分级标准 ll 对对无菌药品生产的无菌药品生产的洁净度洁净度级级别别提出提出了了非常非常具具体的要体的要 求 悬浮粒子的静态、动态监测 浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测 l 细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求 l 增加了无菌操作的具体要求 l 强化了无菌保证的措施 药品GMP 的修订情况 生物制品附录 l 主要参照了欧盟和WHO 的相关GMP标准以及 我国2005年着手修订的生物制品附录征求意 见见稿稿 l 根据生物制品生产的特点，重点强调了对生 产工艺和 间过程严格控制以及防止污染和 交叉污染的一系列要求 l 强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库 系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体 要求 药品GMP 的修订情况 血液制品附录 （新增） l 参照了欧盟相关的GMP 附录、我国相关的法 规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实 施施方案方案 l 重点内容是确保原料血浆、 间产品和血液 制品成品的安全性 l 涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信 息和产品信息追溯、 间产品和成品安全性 指 的检验、检验用体外诊断试剂的管理、 投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各 个环节 药品GMP 的修订情况 中药制剂附录 l 进一步提高中药制剂的生产质量管理水 l 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工 艺艺控制控制、、提取提取物物贮存贮存的管的管理理要求要求 l 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了 全面的要求 l 对提取中的回收溶媒的控制提出了要求 l 对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、 委托加工等基本要求 涉及的章节结合中药 制剂的特点作了特殊的规定 药品GMP 的修订情况 原料药附录 l 主要依据ICH Q7修订 Q7 已为美国、欧盟、日本等主要