药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdfVIP

药物临床安全性评价报告撰写规范 2005 年 2 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 诺华制药有限公司、赛诺菲安万特制药有限公司翻译 药审中心最终核准 目 录 I. 引言1 II. 临床安全性审评的一般指南2 A. 引言2 B. 术语解释3 C. 安全性审评概述4 D. 安全性和有效性数据评价方法的差异5 E. 确定和收集安全性审评中的原始资料 7 F. 在最开始的时候确定重大关注问题8 G. 稽查原始资料 9 H. 个体病例审评/“药物相关性” 的目的9 III. 对安全性审评报告内容的特殊指南11 7.1 方法与结果111 7.1.1 死亡13 7.1.2 其它严重不良事件17 7.1.3 退出研究和其它显著不良事件18 退出的总特征19 与退出有关的不良事件180 其它显著不良事件219 7.1.4 其它研究策略220 7.1.5 常见不良事件203 申请人在开发方案中引出（Eliciting ）不良事件的方法203 确定合适的不良事件分类和优选术语213 常见不良事件的发生率 – 对不同数据库的评估235 常见不良事件表247 鉴定常见和药物有关不良事件257 补充分析和探索性研究258 7.1.6 不常见不良事件269 7.1.7 实验室检查结果30 开发项目中的实验室检查概述30 选择有关研究/分析法以进行实验室检测值的药物对照比较 31 实验室数据的标准分析和探索性研究32 .1 对集中趋势测量的重点分析329 .2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析329 .3 显著异常值和因实验室异常而退出33 补充分析和探索性研究34 特殊评估项目：肝毒性、QTc、其它34 7.1.8 生命体征35 开发项目中生命体征检查的范围35 用于整体药物对照比较的研究和分析方法选择35 生命体征数据的标准分析和探索性研究35 .1 对集中趋势测量的重点分析35 .2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析35 .3 显著异常值和因生命体征异常而退出35 补充分析和探索性研究35 7.1.9 心电图（ECGs ）35 开发项目中 ECG 检查的范围，包括对临床前结果的简要综述36 用于整体药物对照比较的研究和分析方法选择36 ECG 数据的标准分析和探索性研究36 .1 对集中趋势测量的重点分析36 .2 对异常值或从正常值向异常值变化的数值的重点分析36 .3 显著异常值和因 ECG 异常而退出36 补充分析与探索性研究36 7.1.10 免疫原性36 7.1.11 人类致癌性37 7.1.12 特殊安全性研究37 7.1.13 戒断现象/滥用可能性 38 7.1.14 人类生殖和怀孕数据38 7.1.15 对生长发育作用的评估38 7.1.16 过量给药经验39