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2010版药品GMP指南(全套资料) 下载：
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生命至上 技泽天下
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一、新版GMP实验室管理的目的要求
质量控制
质量控制涵盖药品生产、放行
、市场质量反馈的全过程。
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一、新版GMP实验室管理的目的要求
实验室管理质量控制的主要环节
• 包括实验室内质量控制和实验室间质量控制
• 控制误差的一种手段
• 目的是要把分析误差控制在允许限度内，从而保证
分析结果具有一定精密度和准确度，使分析数据在
规定的置信水平内，达到所要求的质量。
• 同时，也是对新方法新技术可靠性有效考核的一种
方式。
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生命至上 技泽天下
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一、新版GMP实验室管理的目的要求
基本要求
1. 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，以有效、可靠地完
成质量控制相关活动。
2. 应有批准的操作规程，用于取样、检查、检验以及产品的稳定性考察。
3. 由经授权的人员按照规定的方法取样。
4. 检验方法应当经过验证或确认。
5. 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验
，并有记录。
7. 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。
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生命至上 技泽天下
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二、新版GMP质量控制的主要变化
序号（章节号） 2010版GMP 1998版GMP
版 版 两 两 1 总则 总则
2 质量管理 机构与人员
G
G
M
M
3 机构与人员 厂房与设施
P
P
化 化 变 变 体 体 总 总 的 的
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