制剂国际化的产品选择及营销模式.pdf

制剂国际化的产品选择及营销模式 科研为本 为人类创造健康生活 恒瑞医药 沈亚平 江苏恒瑞医药股份有限公司 2015年10月29日 主要内容 恒瑞医药 剂型的选择 产品选择需要考虑的因素 申报策略 营销及获利模式 剂型的选择 恒瑞医药 片剂 –普通片剂，颗粒剂，胶囊，缓释片， 口崩片等 注射剂 –冻干，水针，输液袋，预冲针， 无菌粉等 滴眼液 鼻喷剂 贴膏 片剂 恒瑞医药 相对于针剂，更容易通过FDA及欧盟检查， 产品选择多 用量较大，适合产能大的生产企业 销售渠道多 缓释片能通过505(b)(2）快速上市 批准厂家多，竞争激烈 价格下降较快 需要做生物等效性实验 针剂 恒瑞医药 生产场地少，竞争相对少 除了特殊剂型，不需要做生物等效性 销售渠道较集中 销售价格较高 GMP要求高 成本高 上市后投诉及召回风险大 5 其它剂型（眼药，鼻喷等） 恒瑞医药 生产企业少 销售价格高，销售总额大 生物等效性费用高 用药装置要求高 产品选择需要考虑的因素 恒瑞医药  选择现有国内成熟产品 – 对产品工艺熟悉，技术成熟 – 更有把握通过FDA及欧盟检查 – 产品较旧，很多竞争对手，产品不赚钱  普通针剂片剂 – 是否属于第一批上市企业 – 产品价格是否有竞争力 – 选择大市场产品还是小市场特殊剂型 – 需要考虑水针比冻干更受欢迎 – 生产产能能否满足竞争需要  高难度特殊剂型 – 研发费用高，周期长 – 失败几率高 – 需要做预BE及BE – 面临专利瓶颈 从市场角度考虑申报策略 恒瑞医药 P1,P2申报 – 详细评估市场状况，产品上市有无竞争力，可否盈 利 – 是否市场上的短缺药，能否走快速获批程序 P4申报 – 需要研究是否首仿，只有第一家获批的厂家拥有 180天独家期 – 需考虑P4挑战需要等待30个月的周期 – P4挑战的律师费约200-500万美元 – 需要考虑和解可能性，及销售授权仿制药的可能 从市场角度考虑申报策略 恒瑞医药 505 （b)(2)申报 – 详细评估新剂型相对于原剂型的优势 – 如果没有特别优势，是否能在原产品制剂专利 过期前上市 – 需要明白国外仿制药厂几乎都没有推销队伍， 505 （b)(2)剂型是需要推销队伍销售 – 505 （b)(2)申报费用高，但基本一年能上市 营销模式– 代理模式 恒瑞医药 独家代理：在协议规定的区域只能有代理公司 独家销售被代理公司的原料药及制药产品 • 代理年限 • 目标要求 • 合约终止条款 • 代理公司提供的服务（cGMP，药证服务） • 价格 • 透明及非透明模式