中药新辅料和新制剂地专利保护分析.pptVIP

中药辅料和制剂创新的 专利保护方法 国家知识产权局医药生物部中药处张伟波 2006-3 上海 专利保护实现的环节 实现有效专利保护对专利申请的要求 首先要通过审查 不会被无效 尽可能包括各种可能的侵权情况 专利的保护范围 保护合理的范围 正确评价发明作出的贡献 尽可能删减技术特征，更加客观评价发明的贡献 充分检索现有技术，与现有技术剥离开 不要隐瞒最接近的现有技术 权利要求的结构 中药制剂的产品权利要求 剂型=药效成分及其用量+辅料及其用量 一种银杏叶缓释片，其特征是它是由下述重量配比的组分组成： 银杏叶提取物１２０份、 羟丙基甲基纤维素８０～１００份、 乳糖５０～８０份、 淀粉３０～８０份、和 硬脂酸镁２～５份。 中药制剂的制备方法权利要求 制备方法，它包括原料及其用量、制备步骤。 一种银杏叶粉针剂的制备方法，它包括下述步骤： 取银杏叶，用４０～８０％乙醇回流提取，减压回收尽乙醇，浓缩，静置，去除上层不溶物，用等量醋酸乙酯提取并回收，残留物真空干燥，粉碎成细粉，将细粉置超临界萃取器中，用液态二氧化碳为流体提取，得银杏叶提取物，将银杏叶提取物加注射用水溶解，再加入附加剂混匀，调ｐＨ值至６.０～７.５，过滤，滤液再用微孔滤膜过滤，滤液无菌分装于灭菌西林瓶中，冷冻干燥，压塞，压盖，即得。 中药制剂的用途权利要求 制剂在制备治疗某疾病药物的用途。 六味地黄丸在制备治疗糖尿病药物的用途。 中药制剂的质量控制方法权利要求 清开灵注射液或注射用粉针剂中黄芩甙的质量控制方法，它包括将黄芩甙加甲醇溶解，过滤，得黄芩甙溶液，备用；用高效液相色谱仪，以20~45:80~55比例的乙腈或甲醇与0.3~0.6%磷酸或冰乙酸为流动相，测定清开灵注射液或注射用粉针剂，其中含黄芩甙应为标示量的90.0～110.0%。 中药制剂的专利保护主题 只限定辅料的新制剂产品 一类药物的制剂产品 只限定辅料的制剂产品 一种中草药涂膜气雾剂，其特征在于：它含有有效量的中草药提取液，成膜材料用量为4-8%，增塑剂用量为0.1-0．4%，抛射剂用量为40-60%。 * 申请 审查 无效 侵权 判定 科研成果 科研成果 实际范围 可获得专利保护范围 现有 技术 + + + 限定词 主题词 连接词 技术特征 前 序 部 分 + 特 征 部 分 例如： 一种治疗心脑血管疾病的分散片，其特征在于它含有 9-30%灯盏花素、5-25%的崩解剂、40-85% 的填充剂和 0.5-5% 的润滑剂 。 药材的前处理 提 取 分离纯化 浓缩干燥 剂型的选择 中药制剂的研发过程 辅料种类与 用量的选择 药效成分 的制备 成型工艺 的选择 中药 制剂 质量控制方法 中药 制剂 是什么？ 怎么做？ 如何控制质量？ 有什么用？ 产品专利 制备方法 专利 用途专利 质量控制 方法专利 专利保护主题要完整 复方丹参滴丸 复方丹参药物组合物 复方丹参提取物 丹参提取物 丹参酚 化合物 提取物 含提取物的组合物 药物组合物 药物制剂 专利保护主题的扩展 权利要求保护范围 技术特征 * * *