化学药物临床研究报告地结构与内容指导原则.pdfVIP

临床研究报告的结构和内容指导原则 指导原则编号： 【H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则 （第二稿） 二 OO 四年二月二十四日 临床研究报告的结构与内容指导原则 目录 （一）、首篇 4 1、封面标题 4 2、目录 4 3、 研究报告摘要 4 4、伦理学相关资料 4 5、试验研究人员 4 6、缩略语 4 （二）、报告正文内容和报告格式 5 1. 基本内容 5 2、I期临床试验 15 3、II/III期临床试验的报告格式 18 4．生物利用度比较试验的报告格式 21 （三）、附件 23 （四）样表 24 三、名词解释 27 四、参考文献 29 五、起草说明 30 六、著者 34 2 临床研究报告的结构与内容指导原则 一、概述 临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结，是评估拟上 市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。 制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》，其主要目的 是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路以 便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床 研究报告。临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清 晰、完整的阐述；对试验实施过程的描述应条理分明；应该包括必要 的基础数据和分析方法，以便在必要时评价机构能够重现对关键数据 和结果的分析。以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。 本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床(耐受性试验和临床 药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。关 于这几类临床研究的具体技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导 原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。 内容决定格式，格式是为了更好地表达所承载的内容服务。本指 导原则只对临床研究报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。由于临床研究的复杂性， 因此某些情况下，对格式和内容需根据研究的具体情况进行适当的调 整。 3 临床研究报告的结构与内容指导原则