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新版GMP的主要变化与对策
吴 军
2010.4 长春
药智论坛 GMP联盟
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主要内容
第一部分:新GMP修订的背景与过程
第二部分:新版GMP与98版之间的主要变化
第三部分:新版GMP实施的对策
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第一部分:新GMP修订的背景与过程
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从“欣弗”事件给我们的启示?
药品生产的目标是什么?
药品风险意识
有什么风险?
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药品生产风险控制技术是一项系统工程
药物开发
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实施GMP的目的
保证药品质量
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人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了 清洁与灭菌
工艺参数不合理 缺乏SIP和CIP
生产与工艺要求不匹配 清洁方法没有深入研究
缺乏有效的工艺控制装
置 检验方法与质量标准
生产操作 检验方法的专属性、检
设备与工艺要求有差异 出限、定量限、线性、
生产效率低 检测范围、稳定性、通
用性、粗放度、
生产能力不平衡
方法验证
劳动强度大
过程控制项目、范围
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GMP认证过程中遇到的问题?
工程
设备、设施需求不明确
盲目设计
遗留问题
文件/资料
缺乏
遗失
系统性差
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目前我们在哪里?
建立区域性的GMPs 1970s-
制订ISO9000标准
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