医疗机构药品管理相关知识简介.ppt - 北京市药品监督管理局.ppt

医疗机构药品管理相关知识简介 安全监管科 2011年06月17日 依 据  《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《反兴奋剂条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《药品召回管理里办法》 对人员的要求 《药管法》第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 对人员的要求 《药管法实施条例》第四章医疗机构的药剂管理 第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 对人员的要求 《药品流通监督管理办法》第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 对人员的要求 特殊管理药品 《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配 备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第 一类精神药品的专用账册。 药品验收 《药管法》第四章 医疗机构的药剂管理 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符 合规定要求的，不得购进和使用。 药品验收 《药管法实施条例》第四章医疗机构的药剂管理 第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 药品验收 《药品流通监督管理办法》第三章　医疗机构 购进、储存药品的监督管理 第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照 本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企 业有关证件、资料、票据。 药品验收 索取资质 1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 2、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 3、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品验收 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 药品验收 索取资质的保存期限 应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 药品验收 《药品流通监督管理办法》第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必 须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂 型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少 于3年。 药品验收 特殊管理药品 《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 药品验收 疫苗 接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生 产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法 签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章；进口疫苗，还应当索 取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上 述证明文件，应保存至超过疫苗有效期２年备 查。 药品验收 疫苗 负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。 药品验收 具体工作： 1、选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药 品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营 企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外 的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉 好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺 利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药 品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进 药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律任。 药品验收 2.验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按 照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级 药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的， 具体品种必须获得国家药品批准文号。其次要有合格