2010年gmp 第五章 设备.ppt

第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求。 提出校准记录所应当包含的记录内容。 * 重点条款 典型的量值溯源关系图 * 计量标识 * 第六节 制药用水 * ??检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标 ??检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录； * ? 检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录； ? 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）； ? 检查要点7：纯化水系统的验证情况。 * 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 * 重点条款 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 增加了对原水水质进行监测的要求。 原水是指企业自制饮用水的水源。 * 重点条款 重点条款 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗和消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按照操作规程处理。 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 * 完善条款 根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 98版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。 * 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 * 完善条款 将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。 强调工艺参数的管理要求。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 * 灌装机的灌装头、软管需手动清洗才能清洗干净；不锈钢过滤器需用半自动的超声波清洗器清洗；大型固定设备或系统一般宜采用化学在线清洗，即将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速循环冲刷待清洗的系统表面，以达到清洗目的。在线清洗适用于灌装系统、配制系统及过滤系统等。 * 调整条款 根据98版规范附录三第九项有关生产用模具管理的相关要求，全文引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。 98版附录三： 9. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应建立相应制度，设专人专柜保管。 * 完善条款 对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 完善条款 延续了98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的要求。 本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。 98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录： 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 * 对于采用特殊清洗方法的部件，不存在污染的风险的部件，可以不采用