受试者同意书医疗器材-国泰医院.docVIP

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 醫療器材臨床試驗受試者同意書 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CGH- 計劃名稱： 計劃執行單位： 計劃贊助或委託單位： 計劃主持人姓名： 職稱： 電話： 協同主持人姓名： 職稱： 電話： 研究人員姓名： 職稱： 電話： 24小時緊急聯絡電話：（二十四小時，以行動電話為宜) 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 見證人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話：  一、試驗用醫療器材全球上市現況簡介： 二、試驗目的： 三、試驗之主要納入及排除條件： 四、試驗方法及相關檢驗： 五、可能產生之副作用、發生率及處理方法： 六、本疾病相關之其他替代療法及說明： 七、試驗預期效益： 八、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 九、機密性： 十、賠償與保險： 如您餐與本玲床試驗，因發生不良反應造成損害，由 公司（或與 醫師共同）負補償責任(詳參附件補償說明，如保單及/或苑定補償要點)。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，本院(國泰醫院)願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 本試驗□有投保責任保險□未投保責任保險。（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者自行決定）。 十一、受試者權利： 本試驗不會像您收取試驗有關之任何費用，本試驗不在全民健康保險之給付範圍。 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發 現，都將即時提供給您。 如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為受試者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，您可以與國泰綜合醫院人體試驗審查委員會（這是一個為保護研究受試者而成立的委員會）聯絡請求諮詢，其電話號碼為：026984；傳真號碼為：02e-mail：irb@.tw。 為進行試驗工作，你(妳)必須接受_______醫師的照顧。如果你(妳)現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在__________醫院______科的_________醫師聯絡。(24小時聯繫電話: _________)。 本同意書一式兩份，醫師已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的。________醫師已回答您有關醫療器材與研究的問題。 十二、試驗之退出與終止/中止： 受試者於試驗施行期間中，可隨時無條件撤回同意，退出試驗。不需任何理由，且不會引 起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照護。試驗主持人或贊助廠商亦可能必要時 中止/終止本試驗進行。 請說明退出試驗後，國泰綜合醫院提供與受試者已接受之試驗相關之必要追蹤檢查。 請說明終止/中止後資料銷毀或處置必須說明。  十二、簽名頁[本頁應獨立而自成一頁] 本人（即試驗主持人[或協同主持人]）[或本人授權之研究人員]已詳細解釋有關本臨床試驗中研究方法的性質與目的，以及可能產生的危險與利益，並且已回答受試者針對本臨床試驗所提出的問題。 若適用）受試者同意書解說人簽名：　　　　　　　　　 日期： 年 月 日 試驗主持人[／協同主持人]簽名：　　　　　　　　　 日期： 年 月 日 受試者已詳細瞭解本臨床試驗的研究方法，以及其所可能產生的危險與利益；此外，針對本臨床試驗所提出的問題，試驗研究人員已經詳細予以解釋。 本人同意接受成為本臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽名：　　　　　　　　　 日期： 年 月 日 與受試者之關係（須勾選） 1.□父母　　2.□監護人 法定代理人簽名/有同意權人簽名：　　　　　　　　　 日期： 年 月 日 茲見證下列事項： □ 立同意書人無法閱讀，經解釋已確切了解本同意書內容。 見證人簽名：