美国、日本和中国GMP认证制度地比较与借鉴_0.doc

美国、日本和中国GMP认证制度的比较与借鉴 1、相关定义 1.1、GLP 的相关概念 1.2.1 GLP 的定义1.2.1 GLP 的定义 优良实验室规范(GLP)属于目前出现的越来越多的”优良规范”(GXP) 中的一员,这些 GXP 规范应用于包括食品和药品等诸多领域,常见的有中药材 生产质量管理规范(GAP)、药品临床试验管理规范(GCP)、药品生产质量管理 规范(GMP)以及优良动物管理规范(GZP)等。许多情况下,”优良规范”是 指形成一种公认最合适的处理事情的方式,在”优良规范”中许多情况下并没有 所谓的”附加条款”。然而实施”优良实验室规范”的领域十分重要,因为在它 指导下的一切活动都要比在其他领域中的”优良规范”更加严格。通常的”优良 规范”与”优良实验室规范”是分离开的,他们之间的区别就在于遵从优良实验 1.2、私小说的定义 探讨日本私小说,要以较精准的定义为前提。然而,日本文学界对于私小说的 定义多是莫衷一是,各执一词。如伊藤整定义私小说是”日本自传式环境描写形式, 是特殊的自传形式”;小林秀雄试图揭示私小说的本质:”作者描写自己摆脱不幸 的小说”;久米正雄则认为私小说是”赤裸裸地暴露作家自我的小说”;吉田精一 从私小说的题材入手提出:”以自己身边的事情为题材的小说”为私小说等等。在 《日本语大辞典》中对私小说的解释是:”以作者本人为主人公,把身边的实际生 活和心境以体验的告白这一形式描写出来的小说。”各种定义,不尽相同,对于私 小说的特征虽都曾提及,但都不够全面。 据考证,”私小说”一词最早出现于1920年的9月,小说家宇野浩二在《中央 公论》上发表了一篇名为《甜蜜的世间》的小说。在这篇小说的序中, 宇野浩二首 次使用了”私小说”这一词汇。紧接着1921年,久米正雄在《新潮》杂志举办的一 次学术座谈会上,正式把私小说作为一种文学体裁术语使用。直至一篇没有署名 的文章的刊载:”文坛开始把只记录作家直接经验的私小说当作严肃文艺,而把 真正塑造性格、人物、编撰故事的作品当成通俗小说”。虽然”私小说”这个概念 在日本文学界还未得到一致认可,但由不经常使用到成为一个文学术语,私小说 在褒贬不一的争辩中发展着。 2 综上所述,私小说的定义纷繁复杂,多种多样,想给私小说下一个准确而又权 威的定义确非易事。但不容置疑,私小说的主人公是作家本人,描绘的都是作家自 己的生活状况和真实经历,作品中无需塑造人物形象,虚构故事情节,流露的都是 作家的真情实感。私小说要的是”再现”而非”创造”。是在自我经历体验中感悟 人生而非与之无关的事。”自我”是私小说存在的基础,具有重要意义。 由于在日本的文学传统中,适合私小说这一文学样式产生和发展的因素,早已 有之,使得一些带有私小说某些特点的作品,作为私小说雏形,陆续诞生。作品的 内容都是根据亲身经历所写,形式上虽有别于传统意义上的传记。大正末年,私小 说以其能够生动再现人生历程,能深刻揭示人物内心的特点,一度统治了日本文 坛,受到了许多读者和作家的喜爱。人们还习惯于把这种带有自传色彩的小说称为 “寻常茶饭小说”、”身边杂记小说”、自叙小说”、及”告白小说”等。 1907 年,田山花袋发表的《棉被》,被认为是日本私小说的发端,自此,私小 说迅速在日本发展起来,文坛上相继涌现出很多优秀的私小说,如自然主义作家岛 崎藤村、德田秋声和正宗白鸟等先后发表了大量典型的私小说作品;以志贺直哉和 武者小路实笃为代表的白桦派作家,也陆续创作了许多的私小说;新早稻田派的代 表性作家葛西善藏、宇野浩二等创作的带有自传性质的小说;久米正雄、菊池宽和 芥川龙之介等新思潮作家所谓的”文坛交友灵”的作品;唯美主义作家佐藤春夫的 《田园的忧郁》、谷崎润一郎的《痴人的爱》等都属于私小说作品。不夸张地说, 私小说占据了大部分的自然主义文学作品并支撑了整个日本近代文学的发展。 1.3、定义法 这种方法是一个非常有用也非常体现思维深度的方法。最常用的有两种: (1)对于关键词的定义 很多文章的关键就在于如何定义关键词,题目给出的概念不够明晰的时候, 可以有不同的理解,而不同的理解就可以有不同的方向破题,最有代表性的就 是 Issue127 事实是不容改变的。它不会由于我们的希望、偏好或者个人的情感 而改变。 ② ① ETS. The Pool of Issue. [EB/OL]. /gre/general/prepare/sample_questions/analytical/issues,2011-3-14. ② ETS. The Pool of Issue. [EB/OL]. /gre/general/prepare/sample_questions/analytical/issues,2011-3-14. 上海师