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科华核酸血筛系统介绍
科华核酸血筛系统介绍
采供血部副经理 曹玉峰
上海科 华生物工程股份有 限公司
上海科华生物工程股份有限公司
-简 介
创立于1981年,拥有近30年诊断产品生产经验
国内规模最大的体外诊断试剂生产厂家。2004年在深交所上市,
证劵代码002022。
产业涉及诊断试剂、临床检验仪器、真空采血系统、医用信息
软件等
主要用户:血站、临床医院、血制品厂、疾病控制中心等,为
阻断疾病传播作出了重要贡献。
为中国采供血系统客户选用诊断试剂的第一品牌,最了解和熟
悉中国采供血系统客户的情况和需求
科华核酸血筛系统的建立
2003年 立项
总投资7000万元
2005年上海市科技兴市项目支持1500万元
列入国家 “十一五”重大科技专项项目
2005年 开始临床应用
北京301医院输血科、深圳市血液中心、青岛市中心血站、华
兰生物工程股份有限公司
2007年 试剂临床考核
二家血制品公司、三家中心血站、国家CDC、中国军科院、卫
生部临检中心、中国生检所
科华核酸血筛系统组成
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病
毒1型核酸检测试剂盒
+
KHB全自动核酸工作站 ABI 7500实时荧光定量
(HAMILTON-磁模块组合) PCR全自动分析系统
自动化完成样品汇集、磁珠法核 同步完成核酸扩增和检测
酸提取和PCR反应液准备全过程
信息管理服务器
样品信息、系统运行过程和
检测结果管理
样本检测结果管理和传输
科华核酸血筛检测方案
ELISA 混集
阴性样本 POOLING 核酸提取 扩增检测 拆分确认
核酸血筛检测试剂盒
方法学
核酸提取——磁珠法全自动核酸提取
扩增检测——实时荧光PCR
汇集检测——血站8份汇集
质控设计
阴性对照、阳性对照
即起到质控作用,又减少工作量,降低成本,增加了检测通量
内对照质控参与核酸提取、扩增检测,对核酸检测全过程进
行质量控制,有效避免假阴性检测结果
灵敏度
HBV DNA 5 IU/ml
HCV RNA 50 IU/ml
HIV RNA 50 IU/ml
科华核酸血筛全自动工作平台
科华全自动核酸工作平台
全自动工作平台-汇集
汇集
汇集样品
8份待测样品
全自动工作平台-汇集
8样本混合检测方案
汇集后样本总体积180µl×8=1.44ml
单批可完成752份标本的汇集、提取、扩增检
测全部过程
全自动工作站-提取、扩增反应液制备
裂解
吸附
洗涤
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