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九旭药业 JIUXU PHARMA 设 备 验 证 Equipment validation 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司 九旭药业 目 录 JIUXU PHARMA Table Of Contents 第一章：验证的定义 第二章：验证的步骤 第三章：验证的分类 第四章：举例说明 九旭药业 第一章 验证 的概念 JIUXU PHARMA What is Validation 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动。 验证的步骤:设计确认、安装确认、运行确认、 性能确认。 验证的分类:前验证、同步验证、回顾性验证、 再验证。 九旭药业 JIUXU PHARMA 第二章 验证 的步骤 steps of Validation 一、设计确认。 二、安装确认。 三、运行确认。 四、性能确认。 九旭药业 一、设 计 确 认 JIUXU PHARMA Design Qualification 设备的设计确认即预确认，主要是 对设备选型和定购设备的技术规格、 技术参数和指示适用性的审查。 设计确认范围包括：设计选型、性 能参数设定、技术文件制定等。 九旭药业 二、安 装 确 认 JIUXU PHARMA Installation Qualification 1、检查 2、记录 3 、安装确认报告完成 九旭药业 1、检 查 JIUXU PHARMA check 检查设备，将设备的技术参数记录在 相应表格中，核对设备安装是否符合设计、 安装规范；检查设备安装的有关工程图纸 是否齐全。 九旭药业 2、记 录 JIUXU PHARMA Records ①记录所有安装确认的审核、检查和证实的项目和内容。 ② 如果检查核对实验结果不能满足要求，需完成一份偏差 报告，说明偏差情况，指出所采取的任何修正活动或适当 的措施，并提交批准。 ③准备IQ总结报告。 ④IQ总结报告的组成 ④、IQ总结报告的组成 九旭药业 JIUXU PHARMA IQ Summary reports a、设备基本资料。 b、工程图纸索引。 c、设备清单。 d、电气检查表。 e、其他公用工程检查表。 f、过滤器清单 g、与药物直接接触表面材料