设备管理基础要求简介.pdfVIP

•设备管理 Joson-tasly 2011.6.1 1 一.设备管理在GMP中的定位 设备管理是GMP的重要组成部分 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 设备管理的优劣直接反映了企业的GMP执行情况 Joson-tasly 2011.6.1 2 二.设备的生命周期 提出要求→设计→制造→采购→安装→ 调试→验收→验证→操作使用→ 设备的维护保养→定期的重验证→报废 3 三.设备的前期管理 前期的区间: 提出要求→设计→制造→采购→安装→ 调试→验收→验证 Joson-tasly 2011.6.1 4 1.提出要求 • 工艺要求 • GMP的要求 • 安全与环保要求(EHS) * 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 * 技术参数确认(Specification Qualification) 相应的文件 技术参数确认文件 Joson-tasly 2011.6.1 5 2.设计制造 • 设计确认 (Design Qualification) • 设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒 灭菌，便于生产操作，维修和保养，不易混淆 相应的文件 设计确认文件 Joson-tasly 2011.6.1 6 设备的设计、选型、安装应符合生产要 求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产 操作和维修、保养，并能防止差错和减 少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平 整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品。设备所用的 润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造 成污染。 7 3.安装调试 • 开箱验货 • 安装前的准备 • 安装确认(Installation Qualification) • 调试记录 • 培训 相应的文件 开箱验货清单 安装确认文件 调试记录文件 培训记录文件 8 Joson-tasly 2011.6.1 4.验收验证 • 验收人员(工艺，工程，质量） • 验收相应的文件 • 运行确认（Operational Qualification） • 性能确认（Performance Qualification） Joson-tasly 2011.6.1 9 一.验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活