度药品不良反应培训上传版.doc

第一部分 基础知识 一、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 二、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%)，此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 三、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第六十五条? 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 表五 第四部分 监测机构数据上报及举例说明 一、2014年度乌兰浩特市监测机构药品不良反应事件上报数据问题汇总 1.报告规范性 （1）报告类型填报错误：将一般病例填报为严重病例，将已知不良反应填报为新的不良反应。 （2）报告超出规定的时限：严重病例填报超出15天之内的报告时限。 （3）怀疑药品使用情况：商品名不详；药品通用名称填报不规范，有的报告将其填写成商品名称或简称；生产厂家填写不规范；部分报告将用药原因填写成用药目的或原患疾病。 （4）原患疾病：部分报告填写不规范，如：“无、不良反应”，或原患疾病名称不准确等。 （5）不良反应/事件名称：填写不规范、不明确，如：“药物反应、药品不良反应、药品引起不良反应”等，或与WHO药品不良反应术语集不相符合。 （6）报告人及报告单位签名：应填写报告人或评价人员个人的名字，部分填报为了单位名称。 2.报告完整性 （1）患者信息：部分内容缺项或者填报不详，如民族、体重、既往药品不良反应/事件、家族药品不良反应/事件。 （2）不良反应过程描述：缺少原患疾病或用药原因的描述；用药情况及治疗措施不够具体，如停药、对症治疗（应具体到用药及用量）。 （3）不良反应过程时间变化：包括不良反应发生时间、采取措施时间、不良反应好转时间在内的三个时间描述不清，以致于影响对不良反应的分析评价。 （4）不良反应发生及处理情况：部分报告缺少不良反应发生的具体体征及相关辅助检查，发生不良反应后的干预措施描述过于简单，病情动态变化无体现。 二、医疗器械不良事件上报重点 1、医疗器械上报需要真实、完整、准确。 2、四个时间 （1）使用医疗器械的时间（2）不良事件发生的时间 （3）采取措施的时间（4）不良事件好转或转归的时间 3、四个项目 （1）患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况 （2）医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械) （3）发生医疗器械不良事件后处理的措施 （4）处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等) 4、医疗器械不良事件报告陈述模板 陈述：确保4个时间 医疗器械使用时间、不良事件发生时间、采取措施处理时间、不良事件转好时间。 模板一：该患者2008年08月17日因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09年08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 模板二：2012年0908日患者因急性阑尾炎到XX院住院治疗，正常使用导尿管导尿时，患者感到不适，更换导尿管症状消退。 模板三：套用格式：何时在何医疗机